Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie necitumumabu v první linii léčby skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic fáze IV (NSCLC)

11. října 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 k hodnocení necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v první linii léčby pacientů s pokročilým (stadium IV) skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem části studie fáze 1b je prozkoumat, jak tělo toleruje necitumumab v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou jako první linii léčby u účastníků se skvamózním NSCLC stadia IV a stanovit doporučenou dávku pro následnou část fáze 2 studie.

Účelem části 2. fáze studie je zhodnotit účinnost necitumumabu v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou u účastníků s dlaždicovým NSCLC stadia IV v nastavení první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japonsko, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skvamózní nemalobuněčná rakovina plic (NSCLC)
  • NSCLC klinického stadia IV
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Žádná předchozí systematická chemoterapie, cílená terapie, operace a radioterapie hrudníku
  • Ha rozlišení na stupeň menší nebo rovný (≤) 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute, všech klinicky významných toxických účinků předchozí terapie pro jiné než NSCLC
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normální hodnoty (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,2 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCL) > 50 mililitrů za minutu (ml/min) (podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo ekvivalentu a/nebo 24hodinového sběru moči)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven ≥1,5 x 10^3/μL (mikrolitr)
  • Hemoglobin ≥10,0 g/dl (gram na decilitr)
  • Krevní destičky ≥100 x 10^3/μL
  • Minimálně 20 let věku
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Formalínem fixovaný blok nádorové tkáně zalitý v parafínu nebo minimálně 5 neobarvených sklíček vzorku nádoru před randomizací pro hodnocení exprese proteinu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (IHC).
  • Pokud ženy: chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo vyhovující vysoce účinné antikoncepční metodě (míra selhání <1 %) během léčebného období a po dobu 6 měsíců po něm (samotná perorální hormonální antikoncepce není považována za vysoce účinnou a musí být používána v kombinaci s bariérová metoda). Pokud muži: chirurgicky sterilní nebo vyhovující vysoce účinnému antikoncepčnímu režimu během léčebného období a 6 měsíců po něm.
  • Poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zaregistroval se do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jej během posledních 30 dnů přerušil
  • Účastník podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo plánoval velký chirurgický zákrok, umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před zařazením do fáze 1b) nebo randomizaci (fáze 2).
  • Prošel předchozí radiační terapií, s výjimkou ozařování gama nožem a paliativní radiační léčby, od poslední radiační léčby uplynulo alespoň 14 dní před zařazením (fáze 1b) nebo randomizací (fáze 2)
  • Má mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují chirurgický zákrok, medikaci a radioterapii s výjimkou stereotaktického ozařování
  • Má syndrom horní duté žíly
  • Má klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo nekontrolované městnavé - srdeční selhání
  • Účastník má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg navzdory standardní lékařské péči.
  • Má cukrovku vyžadující inzulín
  • Má anginu pectoris nebo prodělal infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením (fáze 1b) nebo randomizací (fáze 2)
  • Má onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo má prokazatelné nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má průkaz nebo pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Má známou alergii a anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby, včetně jakékoli složky použité ve formulaci necitumumabu, nebo jakoukoli jinou kontraindikaci jedné z podávaných léčeb
  • Má významné zadržování tekutin ve třetím prostoru vyžadující drenáž
  • Má v anamnéze intersticiální pneumonitidu
  • Má probíhající nebo aktivní infekci
  • Má v anamnéze závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Má periferní neuropatii 2. stupně
  • Těhotné (potvrzeno do 7 dnů před zařazením [fáze 1b] nebo randomizace [fáze 2]) nebo kojení
  • Má známou historii zneužívání drog
  • Vyšetřovatel nebo podvýzkumník vyhodnotil jako neadekvátní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Necitumumab + Gem a Cis

Fáze 1b Eskalace dávky: Necitumumab 800 miligramů (mg) 1. a 8. den každého 21denního cyklu, podávaný jako intravenózní (IV) infuze. Eskalace dávky gemcitabinu (Gem) o 1000 nebo 1250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v 1. a 8. den každého 21denního cyklu, podávaná jako IV infuze po maximálně 4 cykly. Cisplatina (Cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, podávaná jako IV infuze po maximálně 4 cykly.

Randomizovaná fáze 2: Necitumumab 800 mg ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu, podávaný jako IV infuze. Gemcitabin ve fixní dávce stanovené ve fázi 1b (1000 nebo 1250 mg/m^2) ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu, podávaný jako IV infuze po maximálně 4 cykly. Cisplatina 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, podávaná jako IV infuze po maximálně 4 cykly.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY188011
Aktivní komparátor: Gemcitabin + cisplatina
Randomizovaná fáze 2: Gemcitabin ve fixní dávce stanovené ve fázi 1b (1000 až 1250 mg/m^2) v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu, podávaný jako IV infuze po dobu přibližně 30 minut po maximálně 4 cykly. Cisplatina 75 mg/m^2 v den 1 každého 21denního cyklu, podávaná jako IV infuze po dobu přibližně 120 minut po maximálně 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 v cyklu 1 (až 21 dní)
DLT byla definována jako kterákoli z následujících událostí hodnocených podle National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0, kdy událost nastala do 21 dnů ode dne 1 v cyklu 1 a byla považována za určitě nebo pravděpodobně souvisí s chemoterapií necitumumabem a/nebo gemcitabin-cisplatinou: neutropenie 4. stupně ≥ 7 dní, febrilní neutropenie 3. stupně kromě přechodné febrilní neutropenie (neutropenie 3. stupně s horečkou ≥ 38,5 stupňů Celsia (°C) po dobu ≤ 24 hodin) , trombocytopenie 3. stupně vyžadující substituci krevních destiček, trombocytopenie 4. stupně, nehematologická toxicita ≥ 3. stupně (s výjimkou nauzey, zvracení, artralgie, myalgie, astenie, únavy, průjmu, zácpy, anorexie), jakákoli toxicita vedoucí k vynechání necitumumabu 8. den nebo 15 (pro účastníky, u kterých byl necitumumab zpožděn od 8. do 15. dne) během cyklu 1.
Den 1 až den 21 v cyklu 1 (až 21 dní)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 39 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době dokončení studie naživu nebo jsou ztraceni při sledování, budou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 39 měsíců)
PFS definovaný jako čas od data randomizace do první radiografické dokumentace měřeného progresivního onemocnění (PD) definovaného kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí s referencí nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. nemít kompletní základní vyhodnocení onemocnění, čas PFS cenzurován k datu randomizace, bez ohledu na to, zda objektivně určila progresi onemocnění nebo úmrtí pozorované u účastníka. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo že má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu ,čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. Použití nové protinádorové terapie před výskytem PD vedlo k cenzuře k datu posledního radiografického hodnocení před zahájením nové terapie.
Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 39 měsíců)
Fáze 1b: Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na kompletní nebo částečnou odpověď (objektivní míra odpovědi nádoru [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 39 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 39 měsíců)
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na kompletní nebo částečnou odpověď (objektivní míra odpovědi nádoru [ORR])
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 39 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 39 měsíců)
Fáze 2: Čas do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby (až 39 měsíců)
TTF byl čas od data randomizace do data prvního pozorování radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo zahájení nové protinádorové terapie. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze. Čas do selhání léčby byl cenzurován k datu poslední následné návštěvy u účastníků, kteří včas nepřerušili léčbu, kteří byli stále naživu a kteří nepokročili.
Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby nebo zahájení nové protinádorové léčby (až 39 měsíců)
Fáze 2: Změna skóre indexu EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
EQ-5D měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi. 3 úrovně závažnosti: ne, některé, vážné problémy. Skóre indexu bylo vypočítáno ze sady vah položek, aby bylo odvozeno skóre na teoretické škále 0 až 1, přičemž 1 představuje nejlepší zdravotní stav a nula představuje smrt na základě vah položek pro japonskou populaci. Jeden cyklus = 3 týdny a lze jej odložit až o 6 týdnů.
Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
Fáze 2: Změna od základní linie v EuroQol 5-Dimensionsional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
EQ-5D VAS umožnil účastníkům ohodnotit jejich aktuální zdravotní stav. Možné skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Jeden cyklus = 3 týdny a lze jej odložit až o 6 týdnů.
Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve škále symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
LCSS je validovaný a spolehlivý nástroj pro hodnocení specifických symptomů rakoviny plic a jejich dopadu na QOL. Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr 9 položek škály a průměrný index zátěže symptomů (ASBI) je definován jako průměr 6 příznakově specifických otázek týkajících se rakoviny plic. Každý z 9 příznaků nebo souhrnných položek je hodnocen na 100mm vizuální analogové škále (VAS), přičemž 0 představuje žádné příznaky nebo lepší QOL.
Výchozí stav, cyklus 4 (cyklus = 3 týdny)
Fáze 1b: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) necitumumabu
Časové okno: Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1) a C3 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 3, 6, 24, 96, 168 hodin po konci infuze
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace v séru, odebraná přímo z profilu koncentrace séra-čas.
Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1) a C3 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 3, 6, 24, 96, 168 hodin po konci infuze
Fáze 1b: PK: Cmax gemcitabinu a cisplatiny
Časové okno: Gemcitabin: Cyklus 1(C1) Den 1(D1): Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 2 h po konci infuze; Cisplatina:C1 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 3, 21, 93, 165 hodin po skončení infuze
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
Gemcitabin: Cyklus 1(C1) Den 1(D1): Před podáním dávky, konec infuze a 0,5, 1, 2 h po konci infuze; Cisplatina:C1 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 3, 21, 93, 165 hodin po skončení infuze
Fáze 1b: PK: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) necitumumabu
Časové okno: Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1) a C3 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 3, 6, 24, 96, 168 hodin po konci infuze
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času.
Cyklus 1 (C1) Den 1 (D1) a C3 D1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 3, 6, 24, 96, 168 hodin po konci infuze
Fáze 1b: PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) gemcitabinu a cisplatiny
Časové okno: Gemcitabin: C1D1: Před dávkou, na konci infuze a 0,5, 1, 2 h po konci infuze; Cisplatina:C1D1: Před podáním dávky, konec infuze a 3, 21, 93, 165 hodin po ukončení infuze
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času.
Gemcitabin: C1D1: Před dávkou, na konci infuze a 0,5, 1, 2 h po konci infuze; Cisplatina:C1D1: Před podáním dávky, konec infuze a 3, 21, 93, 165 hodin po ukončení infuze
Fáze 2: PK: Minimální koncentrace (Ctrough) necitumumabu
Časové okno: Před podáním 1. dne cyklu 1, 2, 3, 4 a každé 2 cykly po cyklu 5
Byla hodnocena minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) necitumumabu.
Před podáním 1. dne cyklu 1, 2, 3, 4 a každé 2 cykly po cyklu 5
Fáze 2: Počet účastníků s vyhodnocením sérových protilátek proti necitumumabu (imunogenicita)
Časové okno: Výchozí stav až 30 dní po poslední infuzi (odhaduje se až 39 měsíců)
U účastníka se mělo za to, že má protilátkovou odpověď anti-Necitumumab, pokud byly v kterémkoli časovém bodě detekovány protilátky proti léčivu (ADA).
Výchozí stav až 30 dní po poslední infuzi (odhaduje se až 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit