Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nesitumumabista IV-vaiheen levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus nesitumumabin arvioimiseksi yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa edenneen (vaihe IV) levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden ensilinjan hoidossa

Tutkimuksen vaiheen 1b tarkoituksena on tutkia, kuinka elimistö sietää nesitumumabia yhdistettynä gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen NSCLC, ja määrittää suositeltu annos myöhempään vaiheen 2 annokseen. tutkimus.

Tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on arvioida nekitumumabin tehoa yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen NSCLC ensilinjan ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japani, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäsairaus (NSCLC)
  • Kliininen vaihe IV NSCLC
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Ei aikaisempaa systemaattista kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, leikkausta ja rintakehän sädehoitoa
  • Ha-resoluutio Grade alle tai yhtä suuri kuin (≤) 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaan kaikista kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista, jotka on saatu muuhun kuin NSCLC-hoitoon.
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 50 millilitraa minuutissa (mL/min) (Cockcroft Gaultin kaavan tai vastaavan ja/tai 24 tunnin virtsankeräyksen mukaan)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin ≥1,5 x 10^3/μL (mikrolitra)
  • Hemoglobiini ≥10,0 g/dl (grammaa desilitrassa)
  • Verihiutaleet ≥100 x 10^3/μl
  • Ikää vähintään 20 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu kasvainkudoslohko tai vähintään 5 värjäämätöntä objektilasia kasvainnäytteestä ennen satunnaistamista epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen (IHC) arvioimiseksi.
  • Jos naiset: kirurgisesti steriilit, postmenopausaaliset tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa yhteensopivat (epäonnistunut osuus <1 %) hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen (pelkästään suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä ei pidetä erittäin tehokkaana ja sitä on käytettävä yhdessä estemenetelmä). Jos miehet: kirurgisesti steriilit tai erittäin tehokkaan ehkäisyohjelman mukaiset hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tai lopettanut sen viimeisten 30 päivän kuluessa siitä, kun kyseessä on tutkimusvalmiste tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hän on suunnitellut suurta leikkausta, ihonalaisen laskimolaitteen sijoittelua 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Vaihe 1b) tai satunnaistaminen (vaihe 2).
  • on saanut aiempaa sädehoitoa, paitsi Gamma Knife -säteilyhoitoa ja palliatiivista sädehoitoa, viimeisestä sädehoidosta on kulunut vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (vaihe 1b) tai satunnaistamista (vaihe 2)
  • hänellä on aivometastaasseja, jotka ovat oireellisia tai vaativat leikkausta, lääkitystä ja sädehoitoa stereotaktista säteilytystä lukuun ottamatta
  • Hänellä on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Osallistujalla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Insuliinia tarvitseva diabetes
  • Onko hänellä angina pectoris tai hän on kokenut sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (vaihe 1b) tai satunnaistamista (vaihe 2)
  • Onko sinulla hankittuun immuunikato-oireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai sinulla on todisteita tai positiivisia testituloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Hänellä on todisteita hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineista tai testitulokset ovat positiivisia
  • Hänellä on tunnettu allergia ja hänellä on aiempi yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle, mukaan lukien nesitumumabin valmistuksessa käytetyt aineosat, tai mikä tahansa muu vasta-aihe jollekin annetusta hoidosta
  • Siinä on merkittävä nesteenpidätys kolmannessa tilassa, mikä vaatii tyhjennystä
  • Hänellä on ollut interstitiaalinen pneumoniitti
  • Hänellä on käynnissä tai aktiivinen infektio
  • Hänellä on ollut merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Hänellä on asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Raskaana (vahvistettu 7 päivää ennen ilmoittautumista [vaihe 1b] tai satunnaistamista [vaihe 2]) tai imettävä
  • Hänellä on tiedossa huumeiden väärinkäyttöä
  • Tutkija tai osatutkija arvioi sen riittämättömäksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesitumumabi + Gem ja Cis

Vaihe 1b Annoksen nostaminen: Nesitumumabi 800 milligrammaa (mg) päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä, annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Gemsitabiinin (Gem) annosta nostetaan 1 000 tai 1 250 milligrammalla neliömetriä kohti (mg/m^2) päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä, annettuna IV-infuusiona enintään 4 syklin ajan. Sisplatiini (Cis) 75 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, annettuna IV-infuusiona enintään 4 syklin ajan.

Vaihe 2 satunnaistettu: Nesitumumabi 800 mg jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, annettuna IV-infuusiona. Gemsitabiini kiinteänä annoksena, joka määritettiin vaiheessa 1b (1 000 tai 1 250 mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, annettuna IV-infuusiona enintään 4 sykliä. Sisplatiini 75 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, annettuna IV-infuusiona enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Nesitumumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY188011
Active Comparator: Gemsitabiini + sisplatiini
Vaihe 2 satunnaistettu: Gemsitabiini kiinteänä annoksena määritettynä vaiheessa 1b (1 000 - 1 250 mg/m2) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, annettuna IV-infuusiona noin 30 minuutin aikana enintään 4 sykliä. Sisplatiini 75 mg/m^2 jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 120 minuutin aikana enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY188011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (enintään 21 päivää)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka on luokiteltu National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan, kun tapahtuma tapahtui 21 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 ja sen katsottiin olevan varmasti tai todennäköisesti liittyy nesitumumabi- ja/tai gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaan: asteen 4 neutropenia ≥ 7 päivää, asteen ≥ 3 kuumeinen neutropenia paitsi ohimenevä kuumeinen neutropenia (asteen 3 neutropenia ja kuume ≥ 38,5 astetta) 4 tunnin ajan , asteen 3 trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden substituutiota, asteen 4 trombosytopenia, ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (pois lukien pahoinvointi, oksentelu, nivelsärky, lihaskipu, voimattomuus, väsymys, ripuli, ummetus), mikä tahansa syöpätauti tai anoreksiapäivä 15 (osallistujille, joille nesitumumabi viivästyi päiviltä 8–15) syklin 1 aikana.
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (enintään 21 päivää)
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka ovat elossa tutkimuksen päättyessä tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 39 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen mitatun progressiivisen sairauden (PD) röntgentutkimukseen, joka on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurio. Jos osallistuja ei ei ole täydellistä perussairausarviointia, PFS-aika sensuroituna satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko taudin eteneminen tai osallistujan havaittu kuolema objektiivisesti määritettynä.Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä ,PFS-aika sensuroitu viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä. Uuden syövän vastaisen hoidon käyttö ennen PD:n esiintymistä johti sensurointiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
Vaihe 1b: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä tai osittaisesta tuumorivasteesta (objektiivinen kasvainvaste [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 39 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 39 kuukautta)
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen tai osittaisen vasteen (objektiivinen kasvainvaste [ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 39 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 39 kuukautta)
Vaihe 2: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun etenevään sairauteen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, hoidon lopettamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 39 kuukautta)
TTF oli aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen röntgenkuvallisesti dokumentoitu progressiivinen sairaus (PD), mistä tahansa syystä johtuva kuolema, hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä tai uuden syöpähoidon aloittaminen. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita. Aika hoidon epäonnistumiseen sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin päivämääränä niille osallistujille, jotka eivät lopettaneet hoitoa aikaisin, jotka olivat vielä elossa ja jotka eivät ole edenneet.
Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun etenevään sairauteen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, hoidon lopettamiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 39 kuukautta)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) indeksipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
EQ-5D mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta. 3 vakavuusastetta: ei, jotkut, vakavia ongelmia. Indeksipistemäärä laskettiin esineiden painojen joukosta pistemäärän saamiseksi teoreettisella asteikolla 0-1, jossa 1 edustaa parasta terveydentilaa ja nolla kuolemaa Japanin väestön esinepainojen perusteella. Yksi sykli = 3 viikkoa ja sitä voidaan lykätä jopa 6 viikkoa.
Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
EQ-5D VAS antoi osallistujille mahdollisuuden arvioida nykyistä terveydentilaansa. Mahdolliset pisteet vaihtelivat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Yksi sykli = 3 viikkoa ja sitä voidaan lykätä jopa 6 viikkoa.
Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta keuhkosyövän oireiden asteikossa (LCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
LCSS on validoitu ja luotettava väline arvioida keuhkosyöväkohtaisia ​​oireita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. LCSS-kokonaispistemäärä määritettiin asteikon 9 kohdan keskiarvona ja keskimääräinen oiretaakkaindeksi (ASBI) on määritelty 6 oirekohtaisen keuhkosyöpäkysymyksen keskiarvo. Jokainen yhdeksästä oireesta tai yhteenvetokohdasta arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, ja 0 tarkoittaa, ettei oireita tai parempaa elämänlaatua.
Perustaso, sykli 4 (sykli = 3 viikkoa)
Vaihe 1b: Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 (C1) Päivä 1 (D1) ja C3 D1: Ennen annosta, infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 96, 168 h infuusion päättymisen jälkeen
Cmax on havaittu seerumin maksimipitoisuus, joka on otettu suoraan seerumin pitoisuus-aikaprofiilista.
Kierto 1 (C1) Päivä 1 (D1) ja C3 D1: Ennen annosta, infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 96, 168 h infuusion päättymisen jälkeen
Vaihe 1b: PK: Gemsitabiinin ja sisplatiinin Cmax
Aikaikkuna: Gemsitabiini: sykli 1 (C1) päivä 1 (D1): ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Sisplatiini: C1 D1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 3, 21, 93, 165 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Cmax on havaittu suurin plasmakonsentraatio otettuna suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilista.
Gemsitabiini: sykli 1 (C1) päivä 1 (D1): ennen annosta, infuusion loppu ja 0,5, 1, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Sisplatiini: C1 D1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 3, 21, 93, 165 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Vaihe 1b: PK: Nesitumumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Kierto 1 (C1) Päivä 1 (D1) ja C3 D1: Ennen annosta, infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 96, 168 h infuusion päättymisen jälkeen
AUC(0-ääretön) on seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan.
Kierto 1 (C1) Päivä 1 (D1) ja C3 D1: Ennen annosta, infuusion loppu ja 1, 3, 6, 24, 96, 168 h infuusion päättymisen jälkeen
Vaihe 1b: PK: Gemsitabiinin ja sisplatiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Gemsitabiini: C1D1: Ennen annosta, Infuusion lopussa ja 0,5, 1, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Sisplatiini: C1D1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 3, 21, 93, 165 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
AUC(0-infinity) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan.
Gemsitabiini: C1D1: Ennen annosta, Infuusion lopussa ja 0,5, 1, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Sisplatiini: C1D1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 3, 21, 93, 165 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Vaihe 2: PK: Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiannostuspäivä 1 syklissä 1, 2, 3, 4 ja joka toinen sykli syklin 5 jälkeen
Nesitumumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) arvioitiin.
Esiannostuspäivä 1 syklissä 1, 2, 3, 4 ja joka toinen sykli syklin 5 jälkeen
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-nesitumumabivasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (arviolta 39 kuukautta)
Osallistujalla katsottiin olevan anti-nesitumumabivasta-ainevaste, jos anti-drug-vasta-aineita (ADA) havaittiin milloin tahansa.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (arviolta 39 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa