Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Necitumumab i førstelinjebehandlingen af trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

11. oktober 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret (stadium IV) planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med fase 1b-delen af studiet er at undersøge, hvordan kroppen tolererer necitumumab, i kombination med gemcitabin og cisplatin-kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med trin IV pladecelle-NSCLC og at bestemme den anbefalede dosis for den efterfølgende fase 2-del af undersøgelsen. Studiet.

Formålet med fase 2-delen af studiet er at evaluere effektiviteten af necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin kemoterapi hos deltagere med trin IV planocellulært NSCLC i en første-linje indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chiba, Japan, 277 8577
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hokkaido, Japan, 070-8644
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hyogo, Japan, 650-0047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ishikawa, Japan, 920-8641
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kanagawa, Japan, 240-0062
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oita, Japan, 8795593
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Osaka, Japan, 573-1191
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saitama, Japan, 362-0806
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sendai, Japan, 980-0873
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Shizuoka, Japan, 411-8777
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Yamaguchi, Japan, 755-0241
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planocellulær ikke-småcellet lungekræftsygdom (NSCLC)
Klinisk fase IV NSCLC
Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
Ingen forudgående systematisk kemoterapi, målrettet terapi, kirurgi og thoraxstrålebehandling
Ha opløsning til Grade mindre end eller lig med (≤) 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere behandling for andre end NSCLC
Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
Total bilirubin ≤1,5 x den øvre grænse for normal værdi (ULN)
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCL)>50 milliliter pr. minut (mL/min) (i henhold til Cockcroft Gault-formlen eller tilsvarende og/eller 24-timers urinopsamling)
Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med ≥1,5 x 10^3/μL(mikroliter)
Hæmoglobin ≥10,0 g/dL(gram pr. deciliter)
Blodplader ≥100 x 10^3/μL
Mindst 20 år
Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
En formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsblok eller mindst 5 ufarvede objektglas af tumorprøve før randomisering til evaluering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) proteinekspression (IHC).
Hvis kvinder: kirurgisk sterile, postmenopausale eller i overensstemmelse med en højeffektiv præventionsmetode (fejlrate <1%) under og i 6 måneder efter behandlingsperioden (oral hormonel prævention alene anses ikke for at være meget effektiv og skal bruges i kombination med en barrieremetode). Hvis mænd: kirurgisk sterile eller i overensstemmelse med et yderst effektivt præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
Har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har tilmeldt sig eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed
Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før tilmelding eller har planlagt større operation, placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før tilmelding fase 1b) eller randomisering (fase 2).
Har gennemgået nogen tidligere strålebehandling, bortset fra gammakniv-stråling og palliativ strålebehandling, er der gået mindst 14 dage fra sidste strålebehandling før indskrivning (fase 1b) eller randomisering (fase 2)
Har hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver operation, medicin og strålebehandling undtagen stereotaktisk bestråling
Har superior vena cava syndrom
Har klinisk relevant koronararteriesygdom eller ukontrolleret kongestiv - hjertesvigt
Deltageren har ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg trods standard medicinsk behandling.
Har diabetes, der kræver insulin
Har en angina pectoris eller har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2)
Har en erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom eller har bevis for eller test positive testresultater for human immundefektvirus (HIV)
Har tegn på eller test positive testresultater for hepatitis B- eller hepatitis C-virusantistoffer
Har en kendt allergi og historie med overfølsomhedsreaktion over for nogen af behandlingskomponenterne, inklusive enhver ingrediens, der er brugt i formuleringen af necitumumab, eller enhver anden kontraindikation til en af de administrerede behandlinger
Har betydelig væskeretention i tredje rum, der kræver dræning
Har en historie med interstitiel pneumonitis
Har en igangværende eller aktiv infektion
Har en historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
Har en grad 2 perifer neuropati
Gravid (bekræftet inden for 7 dage før tilmelding [Fase 1b] eller randomisering [Fase 2]), eller ammende
Har kendt historie med stofmisbrug
Vurderet som utilstrækkelig til undersøgelsen af investigator eller sub investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Necitumumab + Gem og Cis Fase 1b dosiseskalering: Necitumumab 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en intravenøs (IV) infusion. Gemcitabin (Gem) dosiseskalering på 1000 eller 1250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin (Cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser. Fase 2 randomiseret: Necitumumab 800 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, indgivet som en IV-infusion. Gemcitabin i fast dosis bestemt i fase 1b (1000 eller 1250 mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser.	Medicin: Necitumumab Administreret IV Andre navne: IMC-11F8 LY3012211 Medicin: Cisplatin Administreret IV Medicin: Gemcitabin Administreret IV Andre navne: LY188011
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin Fase 2 Randomiseret: Gemcitabin i fast dosis bestemt i fase 1b (1000 til 1250 mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion over ca. 30 minutter i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion over ca. 120 minutter i maksimalt 4 cyklusser.	Medicin: Cisplatin Administreret IV Medicin: Gemcitabin Administreret IV Andre navne: LY188011

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Necitumumab + Gem og Cis

Fase 1b dosiseskalering: Necitumumab 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en intravenøs (IV) infusion. Gemcitabin (Gem) dosiseskalering på 1000 eller 1250 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin (Cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser.

Fase 2 randomiseret: Necitumumab 800 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, indgivet som en IV-infusion. Gemcitabin i fast dosis bestemt i fase 1b (1000 eller 1250 mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion i maksimalt 4 cyklusser.

Medicin: Necitumumab

Administreret IV

Andre navne:

IMC-11F8
LY3012211

Medicin: Cisplatin

Administreret IV

Medicin: Gemcitabin

Administreret IV

Andre navne:

LY188011

Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin

Fase 2 Randomiseret: Gemcitabin i fast dosis bestemt i fase 1b (1000 til 1250 mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion over ca. 30 minutter i maksimalt 4 cyklusser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus, administreret som en IV-infusion over ca. 120 minutter i maksimalt 4 cyklusser.

Medicin: Cisplatin

Administreret IV

Medicin: Gemcitabin

Administreret IV

Andre navne:

LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (op til 21 dage)	DLT blev defineret som enhver af følgende hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, når hændelsen indtraf inden for 21 dage fra dag 1 i cyklus 1 og blev anset for at være bestemt eller sandsynligvis relateret til necitumumab og/eller gemcitabin-cisplatin kemoterapi: Grad 4 neutropeni ≥ 7 dage, Grad ≥ 3 febril neutropeni bortset fra forbigående febril neutropeni (Grad 3 neutropeni med feber ≥ 38,5 grader Celsius) 2 timer (≤ grader Celsius) , Grad 3-trombocytopeni, der kræver blodpladesubstitution, Grad 4-trombocytopeni, ≥Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme, opkastning, artralgi, myalgi, asteni, træthed, diarré, forstoppelse, anoreksi, der fører til toksicitet på dag 8 eller dag), 15 (for deltagere, for hvem necitumumab blev forsinket fra dag 8 til 15) under cyklus 1.	Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (op til 21 dage)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 39 måneder)	OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på tidspunktet for undersøgelsens afslutning eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var i live.	Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 39 måneder)	PFS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil første røntgendokumentation af målt progressiv sygdom (PD) defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. PD var mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis deltageren gør det. ikke have fuldstændig baseline sygdomsvurdering, PFS-tid censureret på datoen for randomisering, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller dødsfald for deltageren. , PFS-tidspunktet censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato. Brugen af ny anticancerterapi før forekomsten af PD resulterede i censurering på datoen for sidste røntgenundersøgelse forud for påbegyndelse af ny behandling.	Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 39 måneder)
Fase 1b: Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv tumorresponsrate [ORR]) Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 39 måneder)	ORR var procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.	Baseline til målt progressiv sygdom (op til 39 måneder)
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnår den bedste samlede tumorrespons af fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv tumorresponsrate [ORR]) Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 39 måneder)	ORR var procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.	Baseline til målt progressiv sygdom (op til 39 måneder)
Fase 2: Tid til behandlingssvigt (TTF) Tidsramme: Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom, død på grund af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 39 måneder)	TTF var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observation af radiografisk dokumenteret progressiv sygdom (PD), død på grund af en hvilken som helst årsag, seponering af behandling af en hvilken som helst årsag eller påbegyndelse af ny kræftbehandling. PD var mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Tid til behandlingssvigt blev censureret på datoen for det sidste opfølgningsbesøg for deltagere, der ikke stoppede tidligt, som stadig var i live, og som ikke er gået videre.	Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom, død på grund af enhver årsag, seponering af behandling eller påbegyndelse af ny anticancerterapi (op til 39 måneder)
Fase 2: Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Index Score Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)	EQ-5D måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. 3 sværhedsgrader: nej, nogle, alvorlige problemer. Indeksscoren blev beregnet ud fra et sæt emnevægte for at udlede en score på en teoretisk skala fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer den bedste sundhedsstatus og nul repræsenterer død baseret på emnevægte for den japanske befolkning. Én cyklus = 3 uger, og den kan forsinkes op til 6 uger.	Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)
Fase 2: Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)	EQ-5D VAS gav deltagerne mulighed for at vurdere deres nuværende helbredstilstand. Mulige scorer varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Én cyklus = 3 uger, og den kan forsinkes op til 6 uger.	Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)
Fase 2: Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)	LCSS er et valideret og pålideligt instrument til at vurdere lungekræft-specifikke symptomer og deres indvirkning på QOL. LCSS-totalscore blev defineret som gennemsnittet af de 9 punkter på skalaen, og det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) er defineret som gennemsnit af 6 symptomspecifikke lungekræftspørgsmål. Hvert af de 9 symptom- eller opsummeringspunkter vurderes på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer ingen symptomer eller bedre QOL.	Baseline, cyklus 4 (cyklus = 3 uger)
Fase 1b: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Necitumumab Tidsramme: Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Prædosis, infusionsslut og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer efter infusionens afslutning	Cmax er observeret maksimal serumkoncentration, taget direkte fra serumkoncentration-tidsprofilen.	Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Prædosis, infusionsslut og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer efter infusionens afslutning
Fase 1b: PK: Cmax for gemcitabin og cisplatin Tidsramme: Gemcitabin: Cyklus 1(C1) Dag1(D1): Prædosis, Slut på infusion og 0,5, 1, 2 timer efter afslutning af infusion; Cisplatin:C1 D1: Før dosis, infusionsslut og 3, 21, 93, 165 timer efter infusionsslut	Cmax er observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.	Gemcitabin: Cyklus 1(C1) Dag1(D1): Prædosis, Slut på infusion og 0,5, 1, 2 timer efter afslutning af infusion; Cisplatin:C1 D1: Før dosis, infusionsslut og 3, 21, 93, 165 timer efter infusionsslut
Fase 1b: PK: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for Necitumumab Tidsramme: Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Prædosis, infusionsslut og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer efter infusionens afslutning	AUC(0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.	Cyklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Prædosis, infusionsslut og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer efter infusionens afslutning
Fase 1b: PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for gemcitabin og cisplatin Tidsramme: Gemcitabin: C1D1: Predose, End-of-infusion og 0,5, 1, 2 timer efter end-of-infusion; Cisplatin:C1D1: Før dosis, infusionsslut og 3, 21, 93, 165 timer efter infusionsslut	AUC(0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.	Gemcitabin: C1D1: Predose, End-of-infusion og 0,5, 1, 2 timer efter end-of-infusion; Cisplatin:C1D1: Før dosis, infusionsslut og 3, 21, 93, 165 timer efter infusionsslut
Fase 2: PK: Minimumskoncentration (Ctrough) af Necitumumab Tidsramme: Foruddosis dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og hver anden cyklus efter cyklus 5	Den minimale observerede serumkoncentration (Ctrough) af Necitumumab blev evalueret.	Foruddosis dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og hver anden cyklus efter cyklus 5
Fase 2: Antal deltagere med serum-anti-necitumumab-antistofvurdering (immunogenicitet) Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste infusion (estimeret op til 39 måneder)	En deltager blev anset for at have et anti-Necitumumab-antistofrespons, hvis der blev påvist anti-lægemiddelantistoffer (ADA) på et hvilket som helst tidspunkt.	Baseline op til 30 dage efter sidste infusion (estimeret op til 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Watanabe S, Yoshioka H, Sakai H, Hotta K, Takenoyama M, Yamada K, Sugawara S, Takiguchi Y, Hosomi Y, Tomii K, Niho S, Yamamoto N, Nishio M, Ohe Y, Kato T, Takahashi T, Kamada A, Suzukawa K, Omori Y, Enatsu S, Nakagawa K, Tamura T. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line treatment for stage IV squamous non-small cell lung cancer: A phase 1b and randomized, open-label, multicenter, phase 2 trial in Japan. Lung Cancer. 2019 Mar;129:55-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.01.005. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: Lung Cancer. 2019 Jun;132:157-158.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

14461
I4X-JE-JFCM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Zelluna Immunotherapy AS

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Det Forenede Kongerige
ITM Oncologics GmbH

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Frankrig, Australien

Kliniske forsøg med Necitumumab

Eli Lilly and Company

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos patienter med tumorer, der ikke har reageret på standardterapi

Faste tumorer

Holland
Eli Lilly and Company

Afsluttet

A Study of Necitumumab Monotherapy and the QT/QTc Interval in Patient With Advanced Solid Tumors

Faste tumorer

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

En undersøgelse af Necitumumab og Abemaciclib hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasma Metastase

Spanien, Belgien, Frankrig
Eli Lilly and Company
SCRI Development Innovations, LLC

Afsluttet

En undersøgelse af LY3023414 og Necitumumab i planocellulær lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft Metastatisk

Forenede Stater
Eli Lilly and Company
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af kombinationen af Necitumumab (LY3012211) og Pembrolizumab (MK3475) hos deltagere med NSCLC

Stadie IV ikke-småcellet lungekræft

Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Japan
Vanderbilt-Ingram Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Afsluttet

Afatinib og Necitumumab hos patienter med EGFR-mutationspositiv avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekarcinom

Forenede Stater
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med tyktarmskræft

Metastatisk tyktarmskræft

Spanien, Belgien
Eli Lilly and Company
Parexel

Afsluttet

Undersøgelse af IMC-11F8 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Neoplasmer

Japan
Glycotope GmbH

Afsluttet

Kombination af Gatipotuzumab og Tomuzotuximab hos patienter med solide tumorer (GATTO)

Solid tumor, voksen

Tyskland, Italien, Spanien
Montefiore Medical Center
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Necitumumab i neoadjuverende omgivelser med gemcitabin i kirurgisk resektabel - 14X-US-I001

Planocellulær lungekræft

Forenede Stater

En undersøgelse af Necitumumab i førstelinjebehandlingen af ​​trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret (stadium IV) planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Kliniske forsøg med Planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse af Necitumumab i førstelinjebehandlingen af trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie til evaluering af necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin i førstelinjebehandlingen af patienter med avanceret (stadium IV) planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)