Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van necitumumab in de eerstelijnsbehandeling van stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde (stadium IV) plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van het fase 1b-gedeelte van de studie is om te onderzoeken hoe het lichaam necitumumab verdraagt, in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met stadium IV plaveiselcel-NSCLC en om de aanbevolen dosis te bepalen voor het daaropvolgende fase 2-gedeelte van de studie. de studie.

Het doel van het fase 2-gedeelte van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van necitumumab in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine bij deelnemers met stadium IV plaveiselcel-NSCLC in een eerstelijnssetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Squameuze niet-kleincellige longkankerziekte (NSCLC)
  • Klinische fase IV NSCLC
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Geen voorafgaande systematische chemotherapie, gerichte therapie, chirurgie en thoraxradiotherapie
  • Ha resolutie tot graad lager dan of gelijk aan (≤) 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere therapie voor andere dan NSCLC
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van de normale waarde (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,2 x ULN of berekende creatinineklaring (CrCL)> 50 milliliter per minuut (ml/min) (volgens de Cockcroft Gault-formule of equivalent en/of 24-uurs urineverzameling)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan ≥1,5 x 10^3/μL (microliter)
  • Hemoglobine ≥10,0 g/dL (gram per deciliter)
  • Bloedplaatjes ≥100 x 10^3/μL
  • Minstens 20 jaar oud
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselblok of minimaal 5 ongekleurde objectglaasjes van een tumormonster voorafgaand aan randomisatie voor de evaluatie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) eiwitexpressie (IHC).
  • Als vrouwen: chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode volgen (faalpercentage <1%) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode (orale hormonale anticonceptie alleen wordt niet als zeer effectief beschouwd en moet worden gebruikt in combinatie met een barrière methode). Bij mannen: chirurgisch steriel of in overeenstemming met een zeer effectief anticonceptieregime tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.
  • Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft zich ingeschreven voor, of is gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat
  • Deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan of heeft een geplande grote operatie, plaatsing van een apparaat voor subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, fase 1b) of randomisatie (fase 2) ondergaan.
  • Heeft enige eerdere bestralingstherapie ondergaan, behalve Gamma Knife-bestraling en palliatieve bestralingsbehandeling, er zijn ten minste 14 dagen verstreken sinds de laatste bestralingsbehandeling voorafgaand aan inschrijving (Fase 1b) of randomisatie (Fase 2)
  • Heeft hersenmetastasen die symptomatisch zijn of chirurgie, medicatie en radiotherapie vereisen behalve stereotactische bestraling
  • Heeft superieur vena cava-syndroom
  • Heeft een klinisch relevante coronaire hartziekte of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks standaard medische behandeling.
  • Heeft diabetes waarvoor insuline nodig is
  • Heeft een angina pectoris of heeft een hartinfarct gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (fase 1b) of randomisatie (fase 2)
  • Heeft een ziekte die verband houdt met het Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of heeft bewijs van of test positieve testresultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft bewijs van of test positieve testresultaten voor antilichamen tegen hepatitis B of hepatitis C-virus
  • Heeft een bekende allergie en een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de behandelingscomponenten, inclusief elk ingrediënt dat wordt gebruikt bij de formulering van necitumumab, of een andere contra-indicatie voor een van de toegediende behandelingen
  • Heeft aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte die drainage vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis
  • Heeft een aanhoudende of actieve infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Heeft een graad 2 perifere neuropathie
  • Zwanger (bevestigd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving [Fase 1b] of randomisatie [Fase 2]), of borstvoeding
  • Heeft een bekende geschiedenis van drugsmisbruik
  • Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als onvoldoende voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Necitumumab + Gem en Cis

Dosisverhoging in fase 1b: Necitumumab 800 milligram (mg) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus (IV) infuus. Gemcitabine (Gem) dosisverhoging van 1000 of 1250 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus infuus gedurende maximaal 4 cycli. Cisplatine (Cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als intraveneus infuus gedurende maximaal 4 cycli.

Fase 2 gerandomiseerd: Necitumumab 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus infuus. Gemcitabine in een vaste dosis bepaald in fase 1b (1000 of 1250 mg/m²) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus infuus gedurende maximaal 4 cycli. Cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als intraveneus infuus gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Necitumumab
IV toegediend
Andere namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Geneesmiddel: Cisplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • LY188011
Actieve vergelijker: Gemcitabine + cisplatine
Gerandomiseerde fase 2: Gemcitabine in een vaste dosis bepaald in fase 1b (1000 tot 1250 mg/m^2) op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten gedurende maximaal 4 cycli. Cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, toegediend als een intraveneus infuus gedurende ongeveer 120 minuten gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • LY188011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (maximaal 21 dagen)
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen gerangschikt volgens de National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, wanneer de gebeurtenis plaatsvond binnen 21 dagen vanaf dag 1 in cyclus 1 en werd beschouwd als zijnde zeker of waarschijnlijk gerelateerd aan chemotherapie met necitumumab en/of gemcitabine-cisplatine: neutropenie graad 4 ≥ 7 dagen, febriele neutropenie graad ≥ 3 behalve voorbijgaande febriele neutropenie (neutropenie graad 3 met koorts ≥ 38,5 graden Celsius (°C) gedurende ≤ 24 uur) trombocytopenie graad 3 waarvoor vervanging van bloedplaatjes nodig is, trombocytopenie graad 4, niet-hematologische toxiciteit ≥ graad 3 (exclusief misselijkheid, braken, artralgie, myalgie, asthenie, vermoeidheid, diarree, obstipatie, anorexia), elke toxiciteit die leidt tot het weglaten van necitumumab op dag 8 of 15 (voor deelnemers voor wie necitumumab was uitgesteld van dag 8 tot dag 15) tijdens cyclus 1.
Dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (maximaal 21 dagen)
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 39 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven zijn op het moment dat de studie wordt afgerond of die verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op het moment dat voor het laatst bekend was dat ze nog in leven waren.
Vanaf datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 39 maanden)
PFS gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste radiografische documentatie van gemeten progressieve ziekte (PD) gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. geen volledige baseline ziektebeoordeling hebben, PFS-tijd gecensureerd op de datum van randomisatie, ongeacht of objectief vastgestelde ziekteprogressie of overlijden voor de deelnemer is waargenomen. Als niet bekend was dat de deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor analyse , de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste adequate beoordeling van de tumor. Het gebruik van nieuwe antikankertherapie voorafgaand aan het optreden van PD resulteerde in censurering op de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan de start van een nieuwe therapie.
Van datum van randomisatie tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 39 maanden)
Fase 1b: Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons of volledige respons of gedeeltelijke respons behaalt (objectieve tumorresponspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 39 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 39 maanden)
Fase 2: Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons of volledige respons of gedeeltelijke respons behaalt (Objective Tumor Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 39 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 39 maanden)
Fase 2: tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot gemeten progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, stopzetting van behandeling of start van nieuwe antikankertherapie (tot 39 maanden)
TTF was de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, of start van een nieuwe antikankertherapie. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. De tijd tot falen van de behandeling werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor deelnemers die niet vroegtijdig stopten, die nog in leven waren en die geen vooruitgang hebben geboekt.
Van datum van randomisatie tot gemeten progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, stopzetting van behandeling of start van nieuwe antikankertherapie (tot 39 maanden)
Fase 2: Verandering vanaf baseline in EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
EQ-5D meet mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. 3 niveaus van ernst: nee, sommige, ernstige problemen. De indexscore werd berekend op basis van een reeks itemgewichten om een ​​score af te leiden op een theoretische schaal van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor de beste gezondheidstoestand en nul voor overlijden op basis van itemgewichten voor de Japanse bevolking. Eén cyclus = 3 weken en kan tot 6 weken worden uitgesteld.
Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
Fase 2: Verandering van baseline in EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
Met EQ-5D VAS konden deelnemers hun huidige gezondheidstoestand beoordelen. Mogelijke scores varieerden van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Eén cyclus = 3 weken en kan tot 6 weken worden uitgesteld.
Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in longkankersymptomenschaal (LCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
De LCSS is een gevalideerd en betrouwbaar instrument om longkankerspecifieke symptomen en hun impact op kwaliteit van leven te beoordelen. De LCSS-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 9 items van de schaal en de gemiddelde symptoomlastindex (ASBI) wordt gedefinieerd als de gemiddelde van 6 symptoomspecifieke longkankervragen. Elk van de 9 symptoom- of samenvattende items wordt beoordeeld op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen symptomen of een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, cyclus 4 (cyclus = 3 weken)
Fase 1b: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) en C3 D1: predosis, einde van infusie en 1, 3, 6, 24, 96, 168 uur na einde van infusie
De Cmax is de waargenomen maximale serumconcentratie, direct ontleend aan het serumconcentratie-tijdprofiel.
Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) en C3 D1: predosis, einde van infusie en 1, 3, 6, 24, 96, 168 uur na einde van infusie
Fase 1b: PK: Cmax van Gemcitabine en Cisplatine
Tijdsspanne: Gemcitabine: Cyclus 1(C1) Dag 1(D1): Predosis, Einde van infusie en 0,5, 1, 2 uur na einde van infusie; Cisplatine:C1 D1: predosis, einde van infusie en 3, 21, 93, 165 uur na einde van infusie
De Cmax is de waargenomen maximale plasmaconcentratie, direct ontleend aan het plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Gemcitabine: Cyclus 1(C1) Dag 1(D1): Predosis, Einde van infusie en 0,5, 1, 2 uur na einde van infusie; Cisplatine:C1 D1: predosis, einde van infusie en 3, 21, 93, 165 uur na einde van infusie
Fase 1b: PK: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) en C3 D1: predosis, einde van infusie en 1, 3, 6, 24, 96, 168 uur na einde van infusie
De AUC(0-oneindig) is het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
Cyclus 1 (C1) Dag 1 (D1) en C3 D1: predosis, einde van infusie en 1, 3, 6, 24, 96, 168 uur na einde van infusie
Fase 1b: PK: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van gemcitabine en cisplatine
Tijdsspanne: Gemcitabine: C1D1: predosis, einde van infusie en 0,5, 1, 2 uur na einde van infusie; Cisplatine:C1D1: predosis, einde van infusie en 3, 21, 93, 165 uur na einde van infusie
De AUC(0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd.
Gemcitabine: C1D1: predosis, einde van infusie en 0,5, 1, 2 uur na einde van infusie; Cisplatine:C1D1: predosis, einde van infusie en 3, 21, 93, 165 uur na einde van infusie
Fase 2: PK: minimale concentratie (Ctrough) van Necitumumab
Tijdsspanne: Predosis Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, en elke 2 cycli na Cyclus 5
De minimaal waargenomen serumconcentratie (Cdal) van Necitumumab werd geëvalueerd.
Predosis Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, en elke 2 cycli na Cyclus 5
Fase 2: aantal deelnemers met serumanti-necitumumab-antilichaambeoordeling (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste infusie (geschat tot 39 maanden)
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij een anti-Necitumumab-antilichaamrespons had als er op enig moment anti-drug-antilichamen (ADA) werden gedetecteerd.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste infusie (geschat tot 39 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren