Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie necytumumabu w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV

11 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające necytumumab w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym (stadium IV) płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem części badania fazy 1b jest zbadanie, jak organizm toleruje necytumumab w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV oraz określenie zalecanej dawki dla kolejnej części fazy 2 badania.

Celem fazy 2 badania jest ocena skuteczności necytumumabu w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną u uczestników z płaskonabłonkowym NDRP w IV stopniu zaawansowania w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japonia, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
  • NSCLC w IV stadium klinicznym
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej systematycznej chemioterapii, terapii celowanej, operacji i radioterapii klatki piersiowej
  • Ha rozdzielczość do stopnia mniejszego lub równego (≤) 1 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0, wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej terapii innych niż NSCLC
  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCL) > 50 mililitrów na minutę (ml/min) (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub równoważnym i/lub 24-godzinną zbiórką moczu)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa ≥1,5 x 10^3/μL (mikrolitr)
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dL (gram na decylitr)
  • Płytki krwi ≥100 x 10^3/μl
  • Co najmniej 20 lat
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie bloczek tkanki guza lub co najmniej 5 niebarwionych szkiełek próbki guza przed randomizacją w celu oceny ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (IHC).
  • W przypadku kobiet: sterylnych chirurgicznie, po menopauzie lub przestrzegających wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia <1%) w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (sama doustna antykoncepcja hormonalna nie jest uważana za wysoce skuteczną i musi być stosowana w połączeniu z antykoncepcją hormonalną) metoda barierowa). W przypadku mężczyzn: sterylnych chirurgicznie lub stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisał się do badania klinicznego lub przerwał je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed rejestracją lub zaplanował poważną operację, umieszczenie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed rejestracją Faza 1b) lub randomizację (Faza 2).
  • Przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię, z wyjątkiem promieniowania Gamma Knife i radioterapii paliatywnej, upłynęło co najmniej 14 dni od ostatniej radioterapii przed włączeniem (faza 1b) lub randomizacją (faza 2)
  • Ma przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają operacji, leków i radioterapii, z wyjątkiem napromieniania stereotaktycznego
  • Ma zespół żyły głównej górnej
  • Ma klinicznie istotną chorobę wieńcową lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo standardowego postępowania medycznego.
  • Ma cukrzycę wymagającą insuliny
  • Ma dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (faza 1b) lub randomizacją (faza 2)
  • Cierpi na chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ma dowód lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dowód lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną alergię i historię reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leczenia, w tym na jakikolwiek składnik użyty w preparacie necytumumabu lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do jednego z zastosowanych leków
  • Ma znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni wymagające drenażu
  • Ma historię śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Ma trwającą lub aktywną infekcję
  • Ma historię znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Ma neuropatię obwodową stopnia 2
  • Ciąża (potwierdzona w ciągu 7 dni przed włączeniem [faza 1b] lub randomizacją [faza 2]) lub karmienie piersią
  • Zna historię nadużywania narkotyków
  • Ocenione jako nieadekwatne do badania przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Necytumumab + Klejnot i Cis

Faza 1b Zwiększanie dawki: Necytumumab 800 miligramów (mg) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawany we wlewie dożylnym (IV). Zwiększenie dawki gemcytabiny (Gem) o 1000 lub 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawane we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle. Cisplatyna (Cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, podawana we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle.

Faza 2 Randomizacja: Necytumumab 800 mg w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawany we wlewie dożylnym. Gemcytabina w ustalonej dawce określonej w fazie 1b (1000 lub 1250 mg/m2) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, podawana we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle. Cisplatyna 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, podawana we wlewie dożylnym przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Necytumumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna
Faza 2 Randomizacja: Gemcytabina w ustalonej dawce określonej w fazie 1b (1000 do 1250 mg/m2 pc.) w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, podawana we wlewie dożylnym przez około 30 minut przez maksymalnie 4 cykle. Cisplatyna 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, podawana we wlewie dożylnym przez około 120 minut przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (do 21 dni)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń sklasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdy zdarzenie wystąpiło w ciągu 21 dni od dnia 1. w cyklu 1. i zostało uznane za zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z chemioterapią necytumumabem i (lub) gemcytabiną-cisplatyną: neutropenia stopnia 4. ≥ 7 dni, gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3. z wyjątkiem przemijającej gorączki neutropenicznej (neutropenia stopnia 3. z gorączką ≥ 38,5 stopni Celsjusza (°C) przez ≤ 24 godziny) małopłytkowość 3. stopnia wymagająca substytucji płytek krwi, trombocytopenia 4. stopnia, toksyczność niehematologiczna ≥ 3. stopnia (z wyłączeniem nudności, wymiotów, bólów stawów, bólów mięśni, osłabienia, zmęczenia, biegunki, zaparć, jadłowstrętu), wszelkie objawy toksyczności prowadzące do pominięcia necytumumabu w 8. dniu lub 15 (dla uczestników, u których opóźniono podanie necytumumabu z dnia 8 do 15) podczas cyklu 1.
Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (do 21 dni)
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 39 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w momencie zakończenia badania lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 39 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 39 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej zmierzonej progresji choroby (PD) określonej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym odniesieniem była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie nie mieć pełnej wyjściowej oceny choroby, czas PFS ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy zaobserwowano obiektywnie progresję choroby lub zgon uczestnika. Jeśli uczestnik nie zmarł lub nie miał obiektywnej progresji na dzień odcięcia danych do analizy ,czas PFS ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Zastosowanie nowej terapii przeciwnowotworowej przed wystąpieniem PD skutkowało ocenzurowaniem w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 39 miesięcy)
Faza 1b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej lub częściowej odpowiedzi (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 39 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 39 miesięcy)
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej lub częściowej odpowiedzi (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 39 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 39 miesięcy)
Faza 2: Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 39 miesięcy)
TTF był to czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji radiologicznie udokumentowanej choroby postępującej (PD), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia. Czas do niepowodzenia leczenia został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla uczestników, którzy nie przerwali leczenia wcześniej, którzy wciąż żyli i którzy nie poczynili postępów.
Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 39 miesięcy)
Faza 2: Zmiana wyniku wskaźnika EuroQol na 5-wymiarowym poziomie 3 (EuroQol-5D-3L) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
EQ-5D mierzy mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję. 3 poziomy ważności: nie, niektóre, poważne problemy. Wynik indeksu został obliczony na podstawie zestawu wag pozycji w celu uzyskania wyniku w teoretycznej skali od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a zero oznacza śmierć na podstawie wag pozycji dla populacji japońskiej. Jeden cykl = 3 tygodnie i może być opóźniony do 6 tygodni.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
Faza 2: Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej 3-poziomowej skali EuroQol (EuroQol-5D-3L) Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
EQ-5D VAS pozwolił uczestnikom ocenić swój obecny stan zdrowia. Możliwe wyniki wahały się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Jeden cykl = 3 tygodnie i może być opóźniony do 6 tygodni.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
Faza 2: Zmiana od wartości początkowej w skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
Skala LCSS jest sprawdzonym i wiarygodnym narzędziem do oceny objawów specyficznych dla raka płuca i ich wpływu na jakość życia. Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią z 9 elementów skali, a wskaźnik średniego obciążenia objawami (ASBI) zdefiniowano jako średnia z 6 pytań dotyczących raka płuc specyficznych dla objawów. Każdy z 9 objawów lub elementów podsumowania jest oceniany na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak objawów lub lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl = 3 tygodnie)
Faza 1b: Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) i C3 D1: przed podaniem dawki, koniec infuzji i 1, 3, 6, 24, 96, 168 h po zakończeniu infuzji
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w surowicy, wziętym bezpośrednio z profilu stężenie w surowicy w czasie.
Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) i C3 D1: przed podaniem dawki, koniec infuzji i 1, 3, 6, 24, 96, 168 h po zakończeniu infuzji
Faza 1b: PK: Cmax gemcytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: Gemcytabina: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1): Przed podaniem dawki, koniec infuzji i 0,5, 1, 2 h po zakończeniu infuzji; Cisplatyna:C1 D1: przed dawkowaniem, koniec infuzji i 3, 21, 93, 165 h po zakończeniu infuzji
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w osoczu, wziętym bezpośrednio z profilu stężenie w osoczu w czasie.
Gemcytabina: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1): Przed podaniem dawki, koniec infuzji i 0,5, 1, 2 h po zakończeniu infuzji; Cisplatyna:C1 D1: przed dawkowaniem, koniec infuzji i 3, 21, 93, 165 h po zakończeniu infuzji
Faza 1b: PK: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) i C3 D1: przed podaniem dawki, koniec infuzji i 1, 3, 6, 24, 96, 168 h po zakończeniu infuzji
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do czasu nieskończonego.
Cykl 1 (C1) Dzień 1 (D1) i C3 D1: przed podaniem dawki, koniec infuzji i 1, 3, 6, 24, 96, 168 h po zakończeniu infuzji
Faza 1b: PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) gemcytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: Gemcytabina: C1D1: przed dawkowaniem, po zakończeniu infuzji i 0,5, 1, 2 h po zakończeniu infuzji; Cisplatyna:C1D1: przed dawkowaniem, koniec infuzji i 3, 21, 93, 165 h po zakończeniu infuzji
AUC(0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego.
Gemcytabina: C1D1: przed dawkowaniem, po zakończeniu infuzji i 0,5, 1, 2 h po zakończeniu infuzji; Cisplatyna:C1D1: przed dawkowaniem, koniec infuzji i 3, 21, 93, 165 h po zakończeniu infuzji
Faza 2: PK: minimalne stężenie (Ctrough) necytumumabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4 i co 2 cykle po cyklu 5
Oceniano minimalne obserwowane stężenie necytumumabu w surowicy (Ctrough).
Przed dawkowaniem Dzień 1 cyklu 1, 2, 3, 4 i co 2 cykle po cyklu 5
Faza 2: Liczba uczestników z oceną przeciwciał przeciwko necytumumabowi w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji (szacunkowo do 39 miesięcy)
Uznano, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź przeciwciał przeciwko necytumumabowi, jeśli w dowolnym punkcie czasowym wykryto przeciwciała przeciw lekowi (ADA).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji (szacunkowo do 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj