Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нецитумумаба в терапии первой линии плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IV стадии (НМРЛ)

11 октября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 по оценке применения нецитумумаба в комбинации с гемцитабином и цисплатином в терапии первой линии пациентов с запущенным (стадия IV) плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Цель фазы 1b исследования состоит в том, чтобы изучить, как организм переносит нецитумумаб в сочетании с химиотерапией гемцитабином и цисплатином в качестве терапии первой линии у участников с плоскоклеточным НМРЛ стадии IV, и определить рекомендуемую дозу для последующей фазы 2. изучение.

Целью фазы 2 исследования является оценка эффективности нецитумумаба в сочетании с химиотерапией гемцитабином и цисплатином у участников с плоскоклеточным НМРЛ стадии IV в условиях первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Япония, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Япония, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Клиническая стадия IV НМРЛ
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Отсутствие предшествующей систематической химиотерапии, таргетной терапии, хирургического вмешательства и лучевой терапии органов грудной клетки
  • Разрешение Ha до степени менее или равной (≤) 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0 всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей терапии, кроме НМРЛ.
  • Адекватная функция органа определяется как:
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормального значения (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,2 x ВГН или расчетный клиренс креатинина (КК) > 50 миллилитров в минуту (мл/мин) (по формуле Кокрофта-Голта или ее эквиваленту и/или 24-часовому сбору мочи)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно ≥1,5 x 10^3/мкл (мкл)
  • Гемоглобин ≥10,0 г/дл (грамм на децилитр)
  • Тромбоциты ≥100 x 10^3/мкл
  • Не моложе 20 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Фиксированный формалином, залитый парафином блок опухолевой ткани или минимум 5 неокрашенных слайдов образца опухоли перед рандомизацией для оценки экспрессии белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (IHC).
  • Если женщины: хирургически стерильны, в постменопаузе или придерживаются высокоэффективного метода контрацепции (частота неудач <1%) во время и в течение 6 месяцев после периода лечения (одна только оральная гормональная контрацепция не считается высокоэффективной и должна использоваться в сочетании с Барьерный метод). Если мужчины: хирургически стерильны или соблюдают высокоэффективный режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения.
  • Дал подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Зарегистрировался или прекратил в течение последних 30 дней клиническое исследование, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства.
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 28 дней до регистрации или запланировал серьезную операцию, установку устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до регистрации. Фаза 1b) или рандомизация (Фаза 2).
  • Прошел какую-либо предыдущую лучевую терапию, за исключением облучения Гамма-ножом и паллиативного лучевого лечения. Прошло не менее 14 дней с момента последнего лучевого лечения до включения (этап 1b) или рандомизации (этап 2)
  • Имеются метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют хирургического вмешательства, медикаментозного лечения и лучевой терапии, за исключением стереотаксического облучения.
  • Имеет синдром верхней полой вены
  • Имеет клинически значимое заболевание коронарной артерии или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность
  • У участника неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., несмотря на стандартное медикаментозное лечение.
  • Имеет диабет, требующий инсулина
  • Имеет стенокардию или перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения (этап 1b) или рандомизации (этап 2)
  • Имеет заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или имеет признаки или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет доказательства или положительные результаты теста на антитела к вирусу гепатита В или гепатита С
  • Имеет известную аллергию и реакцию гиперчувствительности на любой из компонентов лечения, включая любой ингредиент, используемый в составе нецитумумаба, или любое другое противопоказание к одному из назначаемых методов лечения.
  • Имеет значительную задержку жидкости в третьем пространстве, требующую дренирования
  • В анамнезе интерстициальный пневмонит.
  • Имеет текущую или активную инфекцию
  • Имеет в анамнезе серьезные неврологические или психические расстройства
  • Имеет периферическую невропатию 2 степени
  • Беременность (подтвержденная в течение 7 дней до включения [Этап 1b] или рандомизации [Этап 2]) или кормление грудью
  • Имеет известную историю злоупотребления наркотиками
  • Оценено исследователем или вспомогательным исследователем как неадекватное для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нецитумумаб + гем и цис

Фаза 1b Повышение дозы: Нецитумумаб 800 миллиграмм (мг) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла в виде внутривенной (IV) инфузии. Увеличение дозы гемцитабина (Gem) на 1000 или 1250 мг на квадратный метр (мг/м^2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, вводимого в виде внутривенной инфузии в течение максимум 4 циклов. Цисплатин (цис) 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, вводимого в виде внутривенной инфузии в течение максимум 4 циклов.

Рандомизированная фаза 2: Нецитумумаб 800 мг в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, вводимый в виде внутривенной инфузии. Гемцитабин в фиксированной дозе, определенной в фазе 1b (1000 или 1250 мг/м^2) в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла, вводится в виде внутривенной инфузии в течение максимум 4 циклов. Цисплатин 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла, вводимого в виде внутривенной инфузии в течение максимум 4 циклов.
Лекарство: Нецитумумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • ИМК-11Ф8
  • LY3012211
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Гемцитабин
Управляется IV
Другие имена:
  • LY188011
Активный компаратор: Гемцитабин + Цисплатин
Рандомизированная фаза 2: гемцитабин в фиксированной дозе, определенной в фазе 1b (от 1000 до 1250 мг/м^2) в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла, вводится в виде внутривенной инфузии в течение приблизительно 30 минут в течение максимум 4 циклов. Цисплатин 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в виде внутривенной инфузии в течение примерно 120 минут, максимум 4 цикла.
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Гемцитабин
Управляется IV
Другие имена:
  • LY188011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день в цикле 1 (до 21 дня)
DLT определяли как любое из следующих событий, классифицированных в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0, когда событие произошло в течение 21 дня с 1-го дня в цикле 1 и считалось определенно или вероятно связанное с химиотерапией нецитумумабом и/или гемцитабин-цисплатином: нейтропения 4 степени тяжести ≥ 7 дней, фебрильная нейтропения степени 3 ≥, за исключением транзиторной фебрильной нейтропении (нейтропения 3 степени с лихорадкой ≥ 38,5 градусов Цельсия (°C) в течение ≤ 24 часов) , тромбоцитопения 3 степени, требующая замещения тромбоцитов, тромбоцитопения 4 степени, негематологическая токсичность ≥3 степени (за исключением тошноты, рвоты, артралгии, миалгии, астении, утомляемости, диареи, запора, анорексии), любая токсичность, приводящая к отмене нецитумумаба на 8-й день или 15 (для участников, у которых введение нецитумумаба было отложено с 8-го по 15-й дни) в течение цикла 1.
С 1 по 21 день в цикле 1 (до 21 дня)
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 39 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, которые живы на момент завершения исследования или потеряны для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре в то время, когда они в последний раз были известны как живые.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (до 39 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 39 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой рентгенографической документации измеренного прогрессирующего заболевания (PD), определяемого критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины. PD представляло собой не менее чем 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней со ссылкой на наименьшую сумму в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Если участник не иметь полной исходной оценки заболевания, время ВБП цензурировано на дату рандомизации, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть. , время ВБП цензурировано на дату последней адекватной оценки опухоли. Использование новой противоопухолевой терапии до возникновения БП привело к цензуре на дату последней рентгенографической оценки до начала новой терапии.
От даты рандомизации до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (до 39 месяцев)
Фаза 1b: Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли, полного или частичного ответа (Объективная частота ответа опухоли [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 39 месяцев)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 39 месяцев)
Фаза 2: Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли, полного ответа или частичного ответа (Объективная частота ответа опухоли [ЧОО])
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 39 месяцев)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 39 месяцев)
Фаза 2: Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: С даты рандомизации до измеренного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, прекращения лечения или начала новой противоопухолевой терапии (до 39 месяцев)
TTF представляло собой время от даты рандомизации до даты первого наблюдения рентгенологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), смерти по любой причине, прекращения лечения по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения. Время до неэффективности лечения цензурировалось по дате последнего визита для последующего наблюдения для участников, которые не прекратили лечение досрочно, которые были еще живы и у которых не было прогресса.
С даты рандомизации до измеренного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, прекращения лечения или начала новой противоопухолевой терапии (до 39 месяцев)
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки индекса EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
EQ-5D измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию. 3 уровня серьезности: нет, некоторые, серьезные проблемы. Оценка индекса была рассчитана из набора весов элементов для получения оценки по теоретической шкале от 0 до 1, где 1 представляет наилучшее состояние здоровья, а ноль представляет смерть на основе весов элементов для населения Японии. Один цикл = 3 недели и может быть отложен до 6 недель.
Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-мерной 3-уровневой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EuroQol (EuroQol-5D-3L)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
EQ-5D VAS позволил участникам оценить свое текущее состояние здоровья. Возможные баллы варьировались от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Один цикл = 3 недели и может быть отложен до 6 недель.
Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
LCSS является проверенным и надежным инструментом для оценки симптомов, характерных для рака легкого, и их влияния на качество жизни. Общий балл LCSS определялся как среднее значение 9 пунктов шкалы, а средний индекс бремени симптомов (ASBI) определялся как среднее значение 6 вопросов о раке легких, специфичных для симптомов. Каждый из 9 симптомов или итоговых пунктов оценивается по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует отсутствию симптомов или лучшему КЖ.
Исходный уровень, цикл 4 (цикл = 3 недели)
Фаза 1b: Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (C1) День 1 (D1) и C3 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 3, 6, 24, 96, 168 ч после окончания инфузии
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в сыворотке, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Цикл 1 (C1) День 1 (D1) и C3 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 3, 6, 24, 96, 168 ч после окончания инфузии
Фаза 1b: ФК: Cmax гемцитабина и цисплатина
Временное ограничение: Гемцитабин: Цикл 1(C1) День 1(D1): до введения дозы, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2 ч после окончания инфузии; Цисплатин:C1 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 3, 21, 93, 165 ч после окончания инфузии.
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме, полученную непосредственно из профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Гемцитабин: Цикл 1(C1) День 1(D1): до введения дозы, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2 ч после окончания инфузии; Цисплатин:C1 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 3, 21, 93, 165 ч после окончания инфузии.
Фаза 1b: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1 (C1) День 1 (D1) и C3 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 3, 6, 24, 96, 168 ч после окончания инфузии
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности.
Цикл 1 (C1) День 1 (D1) и C3 D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 3, 6, 24, 96, 168 ч после окончания инфузии
Фаза 1b: ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) гемцитабина и цисплатина
Временное ограничение: Гемцитабин: C1D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2 ч после окончания инфузии; Цисплатин:C1D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 3, 21, 93, 165 ч после окончания инфузии.
AUC(0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности.
Гемцитабин: C1D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 0,5, 1, 2 ч после окончания инфузии; Цисплатин:C1D1: до введения дозы, в конце инфузии и через 3, 21, 93, 165 ч после окончания инфузии.
Фаза 2: ФК: минимальная концентрация (Ctrough) нецитумумаба
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день цикла 1, 2, 3, 4 и каждые 2 цикла после цикла 5.
Оценивали минимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке (Ctrough) нецитумумаба.
Предварительно в 1-й день цикла 1, 2, 3, 4 и каждые 2 цикла после цикла 5.
Фаза 2: количество участников с оценкой антител к нецитумумабу в сыворотке (иммуногенность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии (примерно до 39 месяцев)
Считалось, что у участника имеется ответ антител против нецитумумаба, если антитела против лекарств (ADA) были обнаружены в любой момент времени.
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии (примерно до 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться