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Une étude sur le nécitumumab dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV

11 octobre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 pour évaluer le nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé (stade IV)

Le but de la phase 1b de l'étude est d'étudier comment le corps tolère le nécitumumab, en association avec la gemcitabine et la chimiothérapie cisplatine comme traitement de première ligne chez les participants atteints de CPNPC épidermoïde de stade IV et de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 ultérieure de l'étude.

Le but de la phase 2 de l'étude est d'évaluer l'efficacité du nécitumumab en association avec la gemcitabine et la chimiothérapie cisplatine chez les participants atteints d'un NSCLC épidermoïde de stade IV dans un contexte de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 277 8577
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      • Ehime, Japon, 791-0280
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      • Fukuoka, Japon, 830-0011
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      • Hokkaido, Japon, 070-8644
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      • Hyogo, Japon, 650-0047
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      • Ishikawa, Japon, 920-8641
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      • Kanagawa, Japon, 240-0062
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      • Koto-ku, Japon, 135-8550
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      • Miyagi, Japon, 980-8574
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      • Nagasaki, Japon, 852-8501
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      • Niigata, Japon, 951-8566
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      • Oita, Japon, 8795593
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      • Okayama, Japon, 700-8558
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      • Osaka, Japon, 573-1191
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      • Saitama, Japon, 362-0806
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      • Sendai, Japon, 980-0873
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      • Shizuoka, Japon, 411-8777
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      • Wakayama, Japon, 641-8510
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      • Yamaguchi, Japon, 755-0241
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie épidermoïde du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • NSCLC de stade clinique IV
  • Maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Aucun antécédent de chimiothérapie systématique, de thérapie ciblée, de chirurgie et de radiothérapie thoracique
  • Ha résolution à un grade inférieur ou égal à (≤) 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0, de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement antérieur autre que NSCLC
  • Fonction adéquate des organes définie comme :
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,2 x LSN ou clairance de la créatinine calculée (CrCL)> 50 millilitres par minute (mL/min) (selon la formule Cockcroft Gault ou équivalent et/ou prélèvement d'urine sur 24 heures)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à ≥1,5 x 10^3/μL (microlitre)
  • Hémoglobine ≥10,0 g/dL (gramme par décilitre)
  • Plaquettes ≥100 x 10^3/μL
  • Au moins 20 ans
  • Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • Un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine ou un minimum de 5 lames non colorées d'échantillon de tumeur avant la randomisation pour l'évaluation de l'expression de la protéine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (IHC).
  • Si les femmes : chirurgicalement stériles, ménopausées ou observantes avec une méthode contraceptive très efficace (taux d'échec < 1 %) pendant et pendant 6 mois après la période de traitement (la contraception hormonale orale seule n'est pas considérée comme très efficace et doit être utilisée en association avec un méthode barrière). S'il s'agit d'hommes : stériles chirurgicalement ou conformes à un régime contraceptif très efficace pendant et pendant 6 mois après la période de traitement.
  • A fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • S'est inscrit ou a interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou a prévu une intervention chirurgicale majeure, la mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant l'inscription Phase 1b) ou la randomisation (Phase 2).
  • A subi une radiothérapie antérieure, à l'exception de la radiothérapie Gamma Knife et de la radiothérapie palliative, au moins 14 jours se sont écoulés depuis la dernière radiothérapie avant l'inscription (phase 1b) ou la randomisation (phase 2)
  • A des métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant une intervention chirurgicale, des médicaments et une radiothérapie, à l'exception de l'irradiation stéréotaxique
  • A un syndrome de la veine cave supérieure
  • A une maladie coronarienne cliniquement pertinente ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Le participant a une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré une prise en charge médicale standard.
  • A un diabète nécessitant de l'insuline
  • A une angine de poitrine ou a subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription (Phase 1b) ou la randomisation (Phase 2)
  • A une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou a des preuves ou des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des preuves ou des résultats de test positifs pour l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'hépatite C
  • A une allergie connue et des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement, y compris tout ingrédient utilisé dans la formulation du nécitumumab, ou toute autre contre-indication à l'un des traitements administrés
  • Possède une importante rétention d'eau dans le troisième espace nécessitant un drainage
  • A des antécédents de pneumonie interstitielle
  • A une infection en cours ou active
  • A des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  • A une neuropathie périphérique de grade 2
  • Enceinte (confirmée dans les 7 jours précédant l'inscription [Phase 1b] ou la randomisation [Phase 2]), ou allaitante
  • A des antécédents connus de toxicomanie
  • Évalué comme inadéquat pour l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nécitumumab + Gem et Cis

Augmentation de la dose de phase 1b : Necitumumab 800 milligrammes (mg) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, administré en perfusion intraveineuse (IV). Augmentation de la dose de gemcitabine (Gem) de 1000 ou 1250 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, administrée en perfusion IV pendant un maximum de 4 cycles. Cisplatine (Cis) 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, administré en perfusion IV pendant un maximum de 4 cycles.

Phase 2 randomisée : Necitumumab 800 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, administré en perfusion IV. Gemcitabine à dose fixe déterminée en phase 1b (1000 ou 1250 mg/m^2) aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, administrée en perfusion IV pendant un maximum de 4 cycles. Cisplatine 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, administré en perfusion IV pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Nécitumumab
Administré IV
Autres noms:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Médicament: Cisplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011
Comparateur actif: Gemcitabine + Cisplatine
Phase 2 Randomisée : Gemcitabine à dose fixe déterminée en Phase 1b (1000 à 1250 mg/m^2) au Jour 1 et au Jour 8 de chaque cycle de 21 jours, administrée en perfusion IV pendant environ 30 minutes pour un maximum de 4 cycles. Cisplatine 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, administré en perfusion IV sur environ 120 minutes pour un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Le DLT a été défini comme l'un des événements suivants classés selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), lorsque l'événement s'est produit dans les 21 jours suivant le jour 1 du cycle 1 et a été considéré comme liée de manière certaine ou probable à la chimiothérapie par le nécitumumab et/ou la gemcitabine-cisplatine : neutropénie de grade 4 ≥ 7 jours, neutropénie fébrile de grade ≥ 3, à l'exception de la neutropénie fébrile transitoire (neutropénie de grade 3 avec fièvre ≥ 38,5 °C pendant ≤ 24 heures) , Thrombocytopénie de grade 3 nécessitant une substitution plaquettaire, Thrombocytopénie de grade 4, Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (excluant nausées, vomissements, arthralgies, myalgies, asthénie, fatigue, diarrhée, constipation, anorexie), toute toxicité entraînant l'omission du nécitumumab à J8 ou 15 (pour les participants pour lesquels le nécitumumab a été retardé des jours 8 à 15) au cours du cycle 1.
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 39 mois)
SG définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui sont vivants au moment de la fin de l'étude ou qui sont perdus de vue seront censurés au moment où ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
De la date de randomisation jusqu'au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 39 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la maladie progressive mesurée ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 39 mois)
SSP définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation radiographique de la maladie progressive mesurée (MP) définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si le participant le fait ne pas avoir d'évaluation complète de la maladie de base, temps de SSP censuré à la date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été déterminé objectivement ou non pour le participant. Si le participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse , le temps de SSP censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. L'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux avant l'apparition de la MP a entraîné une censure à la date de la dernière évaluation radiographique avant le début du nouveau traitement.
De la date de randomisation à la maladie progressive mesurée ou au décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 39 mois)
Phase 1b : Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète ou de réponse partielle (taux de réponse tumorale objectif [ORR])
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 39 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 39 mois)
Phase 2 : Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète ou de réponse partielle (taux de réponse tumorale objectif [ORR])
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 39 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 39 mois)
Phase 2 : Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date de randomisation à la maladie progressive mesurée, décès dû à n'importe quelle cause, arrêt du traitement ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 39 mois)
Le TTF était le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation d'une maladie progressive (MP) documentée par radiographie, d'un décès quelle qu'en soit la cause, de l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions. Le temps jusqu'à l'échec du traitement a été censuré à la date de la dernière visite de suivi pour les participants qui n'ont pas arrêté prématurément, qui étaient encore en vie et qui n'ont pas progressé.
De la date de randomisation à la maladie progressive mesurée, décès dû à n'importe quelle cause, arrêt du traitement ou initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 39 mois)
Phase 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L)
Délai: Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
L'EQ-5D mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 3 niveaux de gravité : non, quelques problèmes graves. Le score de l'indice a été calculé à partir d'un ensemble de pondérations d'éléments pour dériver un score sur une échelle théorique de 0 à 1, 1 représentant le meilleur état de santé et zéro représentant le décès sur la base des poids des éléments pour la population japonaise. Un cycle = 3 semaines et il peut être retardé jusqu'à 6 semaines.
Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L)
Délai: Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
L'EQ-5D VAS a permis aux participants d'évaluer leur état de santé actuel. Les scores possibles allaient de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Un cycle = 3 semaines et il peut être retardé jusqu'à 6 semaines.
Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
Le LCSS est un instrument validé et fiable pour évaluer les symptômes spécifiques au cancer du poumon et leur impact sur la qualité de vie. moyenne de 6 questions sur le cancer du poumon propres aux symptômes. Chacun des 9 éléments symptomatiques ou résumés est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 représentant l'absence de symptômes ou une meilleure qualité de vie.
Baseline, Cycle 4 (Cycle = 3 semaines)
Phase 1b : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du nécitumumab
Délai: Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) et C3 J1 : Prédose, Fin de perfusion et 1, 3, 6, 24, 96, 168 h après la fin de la perfusion
La Cmax est la concentration sérique maximale observée, tirée directement du profil concentration sérique-temps.
Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) et C3 J1 : Prédose, Fin de perfusion et 1, 3, 6, 24, 96, 168 h après la fin de la perfusion
Phase 1b : PK : Cmax de la Gemcitabine et du Cisplatine
Délai: Gemcitabine : Cycle 1(C1) Jour1(J1) : Prédose, Fin de perfusion et 0,5, 1, 2 h après la fin de la perfusion ; Cisplatine : C1 J1 : prédose, fin de perfusion et 3, 21, 93, 165 h après la fin de la perfusion
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, tirée directement du profil concentration plasmatique-temps.
Gemcitabine : Cycle 1(C1) Jour1(J1) : Prédose, Fin de perfusion et 0,5, 1, 2 h après la fin de la perfusion ; Cisplatine : C1 J1 : prédose, fin de perfusion et 3, 21, 93, 165 h après la fin de la perfusion
Phase 1b : PK : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity]) du nécitumumab
Délai: Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) et C3 J1 : Prédose, Fin de perfusion et 1, 3, 6, 24, 96, 168 h après la fin de la perfusion
L'ASC(0-infini) est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps infini.
Cycle 1 (C1) Jour 1 (J1) et C3 J1 : Prédose, Fin de perfusion et 1, 3, 6, 24, 96, 168 h après la fin de la perfusion
Phase 1b : PK : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC[0-infini]) de la gemcitabine et du cisplatine
Délai: Gemcitabine : C1D1 : prédose, fin de perfusion et 0,5, 1, 2 h après la fin de la perfusion ; Cisplatine : C1D1 : prédose, fin de perfusion et 3, 21, 93, 165 h après la fin de la perfusion
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini.
Gemcitabine : C1D1 : prédose, fin de perfusion et 0,5, 1, 2 h après la fin de la perfusion ; Cisplatine : C1D1 : prédose, fin de perfusion et 3, 21, 93, 165 h après la fin de la perfusion
Phase 2 : PK : concentration minimale (Cmin) de nécitumumab
Délai: Prédose le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 et tous les 2 cycles après le cycle 5
La concentration sérique minimale observée (Cmin) du nécitumumab a été évaluée.
Prédose le jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4 et tous les 2 cycles après le cycle 5
Phase 2 : Nombre de participants avec évaluation des anticorps anti-nécitumumab sériques (immunogénicité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (estimation jusqu'à 39 mois)
Un participant était considéré comme ayant une réponse anticorps anti-Nécitumumab si des anticorps anti-médicament (ADA) étaient détectés à tout moment.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion (estimation jusqu'à 39 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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