Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Necitumumab i førstelinjebehandling av stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

11. oktober 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie for å evaluere necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert (stadium IV) plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med fase 1b-delen av studien er å undersøke hvordan kroppen tolererer necitumumab, i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med stadium IV plateepitel NSCLC og å bestemme anbefalt dose for den påfølgende fase 2-delen av studien. studien.

Hensikten med fase 2-delen av studien er å evaluere effekten av necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin kjemoterapi hos deltakere med stadium IV plateepitel-NSCLC i en førstelinjeinnstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chiba, Japan, 277 8577
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hokkaido, Japan, 070-8644
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hyogo, Japan, 650-0047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ishikawa, Japan, 920-8641
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Kanagawa, Japan, 240-0062
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Oita, Japan, 8795593
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Osaka, Japan, 573-1191
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saitama, Japan, 362-0806
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sendai, Japan, 980-0873
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Shizuoka, Japan, 411-8777
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Yamaguchi, Japan, 755-0241
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Klinisk stadium IV NSCLC
Målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
Ingen tidligere systematisk kjemoterapi, målrettet terapi, kirurgi og strålebehandling
Ha oppløsning til Grad mindre enn eller lik (≤) 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0, av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere behandling for andre enn NSCLC
Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
Total bilirubin ≤1,5 x øvre grense for normalverdi (ULN)
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Serumkreatinin ≤ 1,2 x ULN eller beregnet kreatininclearance (CrCL)>50 milliliter per minutt (mL/min) (i henhold til Cockcroft Gault-formelen eller tilsvarende og/eller 24-timers urinsamling)
Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik ≥1,5 x 10^3/μL(mikroliter)
Hemoglobin ≥10,0 g/dL (gram per desiliter)
Blodplater ≥100 x 10^3/μL
Minst 20 år
Estimert forventet levealder på minst 12 uker
En formalinfiksert, parafininnstøpt tumorvevsblokk eller minimum 5 ufargede lysbilder av tumorprøve før randomisering for evaluering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) proteinekspresjon (IHC).
Hvis kvinner: kirurgisk sterile, postmenopausale eller i samsvar med en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktrate <1%) under og i 6 måneder etter behandlingsperioden (oral hormonell prevensjon alene anses ikke som svært effektiv og må brukes i kombinasjon med en barrieremetode). Hvis menn: kirurgisk sterile eller i samsvar med et svært effektivt prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
Har gitt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Har registrert seg i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet
Deltakeren har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før registrering eller har planlagt større operasjoner, plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før registrering fase 1b) eller randomisering (fase 2).
Har gjennomgått noen tidligere strålebehandling, bortsett fra gammakniv-stråling og palliativ strålebehandling, har det gått minst 14 dager fra siste strålebehandling før påmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2)
Har hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever kirurgi, medisinering og strålebehandling bortsett fra stereotaktisk bestråling
Har superior vena cava syndrom
Har klinisk relevant koronarsykdom eller ukontrollert kongestiv - hjertesvikt
Deltakeren har ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for standard medisinsk behandling.
Har diabetes som krever insulin
Har angina eller har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding (fase 1b) eller randomisering (fase 2)
Har en ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller har bevis på eller tester positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)
Har bevis på eller test positive testresultater for hepatitt B- eller hepatitt C-virusantistoffer
Har en kjent allergi og en historie med overfølsomhetsreaksjoner mot noen av behandlingskomponentene, inkludert alle ingredienser som brukes i formuleringen av necitumumab, eller andre kontraindikasjoner mot en av de administrerte behandlingene
Har betydelig væskeretensjon i tredje rom som krever drenering
Har en historie med interstitiell pneumonitt
Har en pågående eller aktiv infeksjon
Har en historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Har en grad 2 perifer nevropati
Gravid (bekreftet innen 7 dager før registrering [Fase 1b] eller randomisering [Fase 2]), eller ammer
Har kjent historie med narkotikamisbruk
Vurdert som utilstrekkelig for studien av etterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Necitumumab + Gem og Cis Fase 1b doseeskalering: Necitumumab 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en intravenøs (IV) infusjon. Gemcitabin (Gem) doseøkning på 1000 eller 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin (Cis) 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser. Fase 2 randomisert: Necitumumab 800 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon. Gemcitabin i fast dose bestemt i fase 1b (1000 eller 1250 mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser.	Legemiddel: Necitumumab Administrert IV Andre navn: IMC-11F8 LY3012211 Legemiddel: Cisplatin Administrert IV Legemiddel: Gemcitabin Administrert IV Andre navn: LY188011
Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin Fase 2 randomisert: Gemcitabin i fast dose bestemt i fase 1b (1000 til 1250 mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon over ca. 30 minutter i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon over ca. 120 minutter i maksimalt 4 sykluser.	Legemiddel: Cisplatin Administrert IV Legemiddel: Gemcitabin Administrert IV Andre navn: LY188011

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Necitumumab + Gem og Cis

Fase 1b doseeskalering: Necitumumab 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en intravenøs (IV) infusjon. Gemcitabin (Gem) doseøkning på 1000 eller 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin (Cis) 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser.

Fase 2 randomisert: Necitumumab 800 mg på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon. Gemcitabin i fast dose bestemt i fase 1b (1000 eller 1250 mg/m^2) på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon i maksimalt 4 sykluser.

Legemiddel: Necitumumab

Administrert IV

Andre navn:

IMC-11F8
LY3012211

Legemiddel: Cisplatin

Administrert IV

Legemiddel: Gemcitabin

Administrert IV

Andre navn:

LY188011

Aktiv komparator: Gemcitabin + Cisplatin

Fase 2 randomisert: Gemcitabin i fast dose bestemt i fase 1b (1000 til 1250 mg/m^2) på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon over ca. 30 minutter i maksimalt 4 sykluser. Cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus, administrert som en IV-infusjon over ca. 120 minutter i maksimalt 4 sykluser.

Legemiddel: Cisplatin

Administrert IV

Legemiddel: Gemcitabin

Administrert IV

Andre navn:

LY188011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i syklus 1 (opptil 21 dager)	DLT ble definert som en av følgende hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, når hendelsen inntraff innen 21 dager fra dag 1 i syklus 1 og ble ansett for å være definitivt eller sannsynligvis relatert til necitumumab og/eller gemcitabin-cisplatin kjemoterapi: Grad 4 nøytropeni ≥ 7 dager, grad ≥ 3 febril nøytropeni bortsett fra forbigående febril nøytropeni (grad 3 nøytropeni med feber ≥ 38,5 grader Celsius) 2 timer (≤°C) 2 timer , Grad 3 trombocytopeni som krever blodplatesubstitusjon, Grad 4 trombocytopeni, ≥Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme, oppkast, artralgi, myalgi, asteni, tretthet, diaré, forstoppelse, anoreksi som fører til 8 o toksisitet eller toksisitet på dag 8). 15 (for deltakere som necitumumab ble forsinket for fra dag 8 til 15) i løpet av syklus 1.	Dag 1 til dag 21 i syklus 1 (opptil 21 dager)
Fase 2: Total overlevelse (OS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 39 måneder)	OS definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som er i live på tidspunktet for fullføring av studien eller som er tapt for oppfølging vil bli sensurert på det tidspunktet de sist var kjent for å være i live.	Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 39 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra dato for randomisering til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 39 måneder)	PFS definert som tiden fra randomiseringsdato til første radiografisk dokumentasjon av målt progressiv sykdom (PD) definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak. PD var minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med referanse som minste sum på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller entydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. ikke ha fullstendig baseline sykdomsvurdering, PFS-tid sensurert på datoen for randomisering, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død observert for deltakeren. , PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. Bruken av ny kreftbehandling før forekomst av PD resulterte i sensurering på datoen for siste radiografisk vurdering før oppstart av ny behandling.	Fra dato for randomisering til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 39 måneder)
Fase 1b: Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet tumorrespons av fullstendig respons eller delvis respons (Objective Tumor Response Rate [ORR]) Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 39 måneder)	ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.	Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 39 måneder)
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår den beste generelle tumorresponsen av fullstendig respons eller delvis respons (Objective Tumor Response Rate [ORR]) Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 39 måneder)	ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.	Grunnlinje til målt progressiv sykdom (opptil 39 måneder)
Fase 2: Tid til behandlingssvikt (TTF) Tidsramme: Fra randomiseringsdato til målt progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 39 måneder)	TTF var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av radiografisk dokumentert progressiv sykdom (PD), død på grunn av en hvilken som helst årsak, seponering av behandling av en eller annen grunn, eller oppstart av ny kreftbehandling. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Tid til behandlingssvikt ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk for deltakere som ikke avsluttet tidlig, som fortsatt var i live og som ikke har kommet videre.	Fra randomiseringsdato til målt progressiv sykdom, død på grunn av en hvilken som helst årsak, seponering av behandling eller oppstart av ny kreftbehandling (opptil 39 måneder)
Fase 2: Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonal 3 nivå (EuroQol-5D-3L) indekspoeng Tidsramme: Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)	EQ-5D måler mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. 3 alvorlighetsnivåer: nei, noen, alvorlige problemer. Indeksskåren ble beregnet fra et sett med varevekter for å utlede en poengsum på en teoretisk skala fra 0 til 1, der 1 representerer den beste helsestatusen og null representerer død basert på varevekter for den japanske befolkningen. Én syklus = 3 uker og den kan forsinkes opptil 6 uker.	Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)
Fase 2: Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonal 3 nivå (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Tidsramme: Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)	EQ-5D VAS tillot deltakerne å vurdere sin nåværende helsetilstand. Mulige skårer varierte fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Én syklus = 3 uker og den kan forsinkes opptil 6 uker.	Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)
Fase 2: Endring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Tidsramme: Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)	LCSS er et validert og pålitelig instrument for å vurdere lungekreftspesifikke symptomer og deres innvirkning på QOL. LCSS-totalskåren ble definert som gjennomsnittet av de 9 elementene på skalaen og den gjennomsnittlige symptombyrdeindeksen (ASBI) er definert som gjennomsnitt av 6 symptomspesifikke lungekreftspørsmål. Hvert av de 9 symptom- eller oppsummeringselementene vurderes på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer ingen symptomer eller bedre QOL.	Baseline, syklus 4 (syklus = 3 uker)
Fase 1b: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Necitumumab Tidsramme: Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Fordose, Slutt på infusjon og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer etter avsluttet infusjon	Cmax er observert maksimal serumkonsentrasjon, tatt direkte fra serumkonsentrasjon-tidsprofilen.	Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Fordose, Slutt på infusjon og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer etter avsluttet infusjon
Fase 1b: PK: Cmax for gemcitabin og cisplatin Tidsramme: Gemcitabin: Syklus 1(C1) Dag1(D1): Førdose, Slutt på infusjon og 0,5, 1, 2 timer etter infusjonsslutt; Cisplatin:C1 D1: Førdose, infusjonsslutt og 3, 21, 93, 165 timer etter infusjonsslutt	Cmax er observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen.	Gemcitabin: Syklus 1(C1) Dag1(D1): Førdose, Slutt på infusjon og 0,5, 1, 2 timer etter infusjonsslutt; Cisplatin:C1 D1: Førdose, infusjonsslutt og 3, 21, 93, 165 timer etter infusjonsslutt
Fase 1b: PK: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til Necitumumab Tidsramme: Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Fordose, Slutt på infusjon og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer etter avsluttet infusjon	AUC(0-uendelig) er arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.	Syklus 1 (C1) Dag 1 (D1) og C3 D1: Fordose, Slutt på infusjon og 1, 3, 6, 24, 96, 168 timer etter avsluttet infusjon
Fase 1b: PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for gemcitabin og cisplatin Tidsramme: Gemcitabin: C1D1: Førdose, Slutt på infusjon og 0,5, 1, 2 timer etter infusjonsslutt; Cisplatin:C1D1: Førdose, infusjonsslutt og 3, 21, 93, 165 timer etter infusjonsslutt	AUC(0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid.	Gemcitabin: C1D1: Førdose, Slutt på infusjon og 0,5, 1, 2 timer etter infusjonsslutt; Cisplatin:C1D1: Førdose, infusjonsslutt og 3, 21, 93, 165 timer etter infusjonsslutt
Fase 2: PK: Minimum konsentrasjon (Ctrough) av Necitumumab Tidsramme: Forhåndsdosering dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 2. syklus etter syklus 5	Den minste observerte serumkonsentrasjonen (Ctrough) av Necitumumab ble evaluert.	Forhåndsdosering dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 2. syklus etter syklus 5
Fase 2: Antall deltakere med serum-anti-necitumumab-antistoffvurdering (immunogenitet) Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon (estimert opptil 39 måneder)	En deltaker ble ansett for å ha en anti-Necitumumab-antistoffrespons dersom anti-medikamentantistoffer (ADA) ble oppdaget på et hvilket som helst tidspunkt.	Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon (estimert opptil 39 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Watanabe S, Yoshioka H, Sakai H, Hotta K, Takenoyama M, Yamada K, Sugawara S, Takiguchi Y, Hosomi Y, Tomii K, Niho S, Yamamoto N, Nishio M, Ohe Y, Kato T, Takahashi T, Kamada A, Suzukawa K, Omori Y, Enatsu S, Nakagawa K, Tamura T. Necitumumab plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin alone as first-line treatment for stage IV squamous non-small cell lung cancer: A phase 1b and randomized, open-label, multicenter, phase 2 trial in Japan. Lung Cancer. 2019 Mar;129:55-62. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.01.005. Epub 2019 Jan 16. Erratum In: Lung Cancer. 2019 Jun;132:157-158.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

14461
I4X-JE-JFCM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie av Necitumumab i førstelinjebehandling av stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie for å evaluere necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert (stadium IV) plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype