Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Necitumumab nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 per valutare necitumumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso avanzato (stadio IV)

Lo scopo della parte dello studio di Fase 1b è indagare in che modo il corpo tollera necitumumab, in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino come trattamento di prima linea nei partecipanti con NSCLC squamoso in stadio IV e determinare la dose raccomandata per la successiva parte di fase 2 dello studio lo studio.

Lo scopo della fase 2 dello studio è valutare l'efficacia di necitumumab in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina e cisplatino nei partecipanti con NSCLC squamoso in stadio IV in un contesto di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 240-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Giappone, 8795593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC)
  • NSCLC in stadio clinico IV
  • Malattia misurabile o non misurabile come definita da Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia sistematica, terapia mirata, chirurgia e radioterapia toracica
  • Ha risoluzione al grado inferiore o uguale a (≤) 1 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.0, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di una precedente terapia per pazienti diversi dal NSCLC
  • Funzione adeguata dell'organo definita come:
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore del valore normale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,2 x ULN o clearance della creatinina calcolata (CrCL)>50 millilitri al minuto (mL/min) (secondo la formula Cockcroft Gault o equivalente e/o raccolta delle urine delle 24 ore)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a ≥1,5 x 10^3/μL (microlitro)
  • Emoglobina ≥10,0 g/dL (grammi per decilitro)
  • Piastrine ≥100 x 10^3/μL
  • Almeno 20 anni di età
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • Un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina o un minimo di 5 vetrini non colorati di campione tumorale prima della randomizzazione per la valutazione dell'espressione proteica (IHC) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Se le donne: chirurgicamente sterili, in postmenopausa o aderenti a un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento (la contraccezione ormonale orale da sola non è considerata altamente efficace e deve essere utilizzata in combinazione con un metodo barriera). Se uomini: chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
  • Ha fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Si è arruolato o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo
  • - Il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o ha pianificato un intervento chirurgico maggiore, posizionamento del dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima dell'arruolamento Fase 1b) o randomizzazione (Fase 2).
  • È stato sottoposto a qualsiasi precedente radioterapia, ad eccezione della radiazione Gamma Knife e del trattamento con radiazioni palliative, sono trascorsi almeno 14 giorni dall'ultimo trattamento con radiazioni prima dell'arruolamento (Fase 1b) o della randomizzazione (Fase 2)
  • Presenta metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono intervento chirurgico, farmaci e radioterapia ad eccezione dell'irradiazione stereotassica
  • Ha la sindrome della vena cava superiore
  • Ha una malattia coronarica clinicamente rilevante o congestizia incontrollata - insufficienza cardiaca
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg nonostante la gestione medica standard.
  • Ha il diabete che richiede insulina
  • Ha un'angina o ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento (fase 1b) o della randomizzazione (fase 2)
  • Ha una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o ha prove o risultati positivi al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha prove o risultati positivi al test per gli anticorpi del virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Ha un'allergia nota e una storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, incluso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione di necitumumab, o qualsiasi altra controindicazione a uno dei trattamenti somministrati
  • Ha una significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio che richiede drenaggio
  • Ha una storia di polmonite interstiziale
  • Ha un'infezione in corso o attiva
  • Ha una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Ha una neuropatia periferica di grado 2
  • Gravidanza (confermata entro 7 giorni prima dell'arruolamento [Fase 1b] o della randomizzazione [Fase 2]) o allattamento
  • Ha una storia nota di abuso di droghe
  • Valutato come inadeguato per lo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necitumumab + Gem e Cis

Escalation della dose di fase 1b: Necitumumab 800 milligrammi (mg) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa (IV). Aumento della dose di gemcitabina (Gem) di 1000 o 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrata come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli. Cisplatino (Cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli.

Fase 2 randomizzato: Necitumumab 800 mg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa. Gemcitabina a dose fissa determinata nella fase 1b (1000 o 1250 mg/m^2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrata come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli. Cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa per un massimo di 4 cicli.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011
Comparatore attivo: Gemcitabina + Cisplatino
Fase 2 randomizzato: gemcitabina a dose fissa determinata nella fase 1b (da 1000 a 1250 mg/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrata come infusione endovenosa in circa 30 minuti per un massimo di 4 cicli. Cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa in circa 120 minuti per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 nel ciclo 1 (fino a 21 giorni)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi classificati secondo il National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, quando l'evento si è verificato entro 21 giorni dal Giorno 1 nel Ciclo 1 ed è stato considerato sicuramente o probabilmente correlata alla chemioterapia con necitumumab e/o gemcitabina-cisplatino: neutropenia di grado 4 ≥ 7 giorni, neutropenia febbrile di grado ≥ 3 ad eccezione della neutropenia febbrile transitoria (neutropenia di grado 3 con febbre ≥ 38,5 gradi Celsius (°C) per ≤ 24 ore) , trombocitopenia di grado 3 che richiede sostituzione piastrinica, trombocitopenia di grado 4, tossicità non ematologica ≥grado 3 (esclusi nausea, vomito, artralgia, mialgia, astenia, affaticamento, diarrea, costipazione, anoressia), qualsiasi tossicità che porti all'omissione di necitumumab il giorno 8 o 15 (per i partecipanti per i quali necitumumab è stato posticipato dai giorni 8 a 15) durante il Ciclo 1.
Dal giorno 1 al giorno 21 nel ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 39 mesi)
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento del completamento dello studio o che sono persi al follow-up saranno censurati nel momento in cui si sa che erano vivi per l'ultima volta.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 39 mesi)
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della malattia progressiva misurata (PD) definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o decesso per qualsiasi causa. La PD era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se il partecipante non non avere una valutazione completa della malattia al basale, tempo di PFS censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che la progressione della malattia sia o meno oggettivamente determinata o la morte osservata per il partecipante. , il tempo di PFS censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 39 mesi)
Fase 1b: percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta tumorale oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 39 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 39 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta tumorale oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 39 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 39 mesi)
Fase 2: Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 39 mesi)
Il TTF era il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima osservazione di malattia progressiva (PD) documentata radiograficamente, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o inizio di una nuova terapia antitumorale. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni. Il tempo al fallimento del trattamento è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up per i partecipanti che non hanno interrotto prematuramente, che erano ancora vivi e che non hanno progredito.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 39 mesi)
Fase 2: variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
EQ-5D misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 3 livelli di gravità: no, alcuni, gravi problemi. Il punteggio dell'indice è stato calcolato da una serie di pesi degli elementi per ricavare un punteggio su una scala teorica da 0 a 1, con 1 che rappresenta il miglior stato di salute e zero che rappresenta la morte in base ai pesi degli elementi per la popolazione giapponese. Un ciclo = 3 settimane e può essere ritardato fino a 6 settimane.
Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
Fase 2: cambiamento rispetto al basale in EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
EQ-5D VAS ha permesso ai partecipanti di valutare la loro attuale condizione di salute. I punteggi possibili variavano da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un ciclo = 3 settimane e può essere ritardato fino a 6 settimane.
Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
Fase 2: variazione rispetto al basale nella Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
LCSS è uno strumento validato e affidabile per valutare i sintomi specifici del cancro del polmone e il loro impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale LCSS è stato definito come la media dei 9 elementi della scala e l'indice di carico sintomatologico medio (ASBI) è definito come il media di 6 domande sul cancro del polmone sintomo-specifiche. Ciascuno dei 9 sintomi o elementi di riepilogo viene valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0 rappresenta assenza di sintomi o migliore qualità della vita.
Basale, ciclo 4 (ciclo = 3 settimane)
Fase 1b: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) e C3 D1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 3, 6, 24, 96, 168 ore dopo la fine dell'infusione
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata, presa direttamente dal profilo concentrazione-tempo del siero.
Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) e C3 D1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 3, 6, 24, 96, 168 ore dopo la fine dell'infusione
Fase 1b: PK: Cmax di gemcitabina e cisplatino
Lasso di tempo: Gemcitabina: Ciclo 1(C1) Giorno 1(D1): Pre-dose, fine infusione e 0,5, 1, 2 ore dopo la fine dell'infusione; Cisplatino:C1 D1: pre-dose, fine infusione e 3, 21, 93, 165 ore dopo la fine dell'infusione
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
Gemcitabina: Ciclo 1(C1) Giorno 1(D1): Pre-dose, fine infusione e 0,5, 1, 2 ore dopo la fine dell'infusione; Cisplatino:C1 D1: pre-dose, fine infusione e 3, 21, 93, 165 ore dopo la fine dell'infusione
Fase 1b: PK: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) e C3 D1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 3, 6, 24, 96, 168 ore dopo la fine dell'infusione
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Ciclo 1 (C1) Giorno 1 (D1) e C3 D1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 3, 6, 24, 96, 168 ore dopo la fine dell'infusione
Fase 1b: PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di gemcitabina e cisplatino
Lasso di tempo: Gemcitabina: C1D1: pre-dose, fine infusione e 0,5, 1, 2 ore dopo la fine dell'infusione; Cisplatino:C1D1: pre-dose, fine infusione e 3, 21, 93, 165 ore dopo la fine dell'infusione
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
Gemcitabina: C1D1: pre-dose, fine infusione e 0,5, 1, 2 ore dopo la fine dell'infusione; Cisplatino:C1D1: pre-dose, fine infusione e 3, 21, 93, 165 ore dopo la fine dell'infusione
Fase 2: PK: Concentrazione minima (Ctrough) di Necitumumab
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 e ogni 2 cicli dopo il ciclo 5
È stata valutata la concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di Necitumumab.
Predosare il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 e ogni 2 cicli dopo il ciclo 5
Fase 2: numero di partecipanti con valutazione degli anticorpi anti-necitumumab nel siero (immunogenicità)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (stimato fino a 39 mesi)
Un partecipante è stato considerato avere una risposta anticorpale anti-Necitumumab se sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (stimato fino a 39 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule

Prove cliniche su Necitumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi