Un estudio de necitumumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV (NSCLC)
11 de octubre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) escamoso avanzado (estadio IV)
El objetivo de la fase 1b del estudio es investigar cómo tolera el cuerpo el necitumumab, en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con NSCLC escamoso en estadio IV y determinar la dosis recomendada para la fase 2 subsiguiente del estudio. el estudio.
El objetivo de la fase 2 del estudio es evaluar la eficacia de necitumumab en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino en pacientes con NSCLC escamoso en estadio IV en un entorno de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 464-8681
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Chiba, Japón, 277 8577
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Ehime, Japón, 791-0280
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Fukuoka, Japón, 830-0011
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Hokkaido, Japón, 070-8644
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Hyogo, Japón, 650-0047
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Ishikawa, Japón, 920-8641
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Kanagawa, Japón, 240-0062
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Koto-ku, Japón, 135-8550
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Miyagi, Japón, 980-8574
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Nagasaki, Japón, 852-8501
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Niigata, Japón, 951-8566
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Oita, Japón, 8795593
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Okayama, Japón, 700-8558
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Osaka, Japón, 573-1191
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Saitama, Japón, 362-0806
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Sendai, Japón, 980-0873
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Shizuoka, Japón, 411-8777
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Wakayama, Japón, 641-8510
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Yamaguchi, Japón, 755-0241
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC)
- NSCLC en estadio clínico IV
- Enfermedad medible o no medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Sin quimioterapia sistemática previa, terapia dirigida, cirugía y radioterapia de tórax
- Ha resolución a Grado menor o igual a (≤) 1 por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia anterior para otros que no sean NSCLC
- Función adecuada del órgano definida como:
- Bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior del valor normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) >50 mililitros por minuto (mL/min) (según la fórmula de Cockcroft Gault o equivalente y/o recolección de orina de 24 horas)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a ≥1,5 x 10^3/μL (microlitro)
- Hemoglobina ≥10,0 g/dL (gramos por decilitro)
- Plaquetas ≥100 x 10^3/μL
- Al menos 20 años de edad
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Un bloque de tejido tumoral fijado con formol e incluido en parafina o un mínimo de 5 portaobjetos sin teñir de muestra tumoral antes de la aleatorización para la evaluación de la expresión de la proteína (IHC) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- Si las mujeres: quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o que cumplen con un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla <1%) durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento (la anticoncepción hormonal oral sola no se considera altamente efectiva y debe usarse en combinación con un método de barrera). Si son hombres: quirúrgicamente estériles o que cumplan con un régimen anticonceptivo altamente efectivo durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento.
- Ha proporcionado consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Se ha inscrito o ha dejado de participar en los últimos 30 días de un ensayo clínico relacionado con un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo.
- El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o ha planificado una cirugía mayor, la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción Fase 1b) o aleatorización (Fase 2).
- Se ha sometido a cualquier terapia de radiación anterior, excepto la radiación Gamma Knife y el tratamiento de radiación paliativa. Han transcurrido al menos 14 días desde el último tratamiento de radiación antes de la inscripción (Fase 1b) o la aleatorización (Fase 2).
- Tiene metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren cirugía, medicación y radioterapia excepto la irradiación estereotáctica
- Tiene síndrome de vena cava superior
- Tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- El participante tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar del tratamiento médico estándar.
- Tiene diabetes que requiere insulina.
- Tiene angina o ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción (Fase 1b) o la aleatorización (Fase 2)
- Tiene una enfermedad relacionada con el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o tiene evidencia o resultados positivos en las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene evidencia o resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- Tiene una alergia conocida y antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab, o cualquier otra contraindicación para uno de los tratamientos administrados.
- Tiene una retención significativa de líquidos en el tercer espacio que requiere drenaje.
- Tiene antecedentes de neumonitis intersticial
- Tiene una infección en curso o activa
- Tiene antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
- Tiene una neuropatía periférica de grado 2
- Embarazada (confirmada dentro de los 7 días previos a la inscripción [Fase 1b] o aleatorización [Fase 2]), o amamantando
- Tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas.
- Evaluado como inadecuado para el estudio por el investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Necitumumab + Gem y Cis
Escalada de dosis de fase 1b: Necitumumab 800 miligramos (mg) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, administrado como una infusión intravenosa (IV). Escalada de dosis de gemcitabina (Gem) de 1000 o 1250 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, administrada como infusión IV durante un máximo de 4 ciclos. Cisplatino (Cis) 75 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, administrado como infusión IV durante un máximo de 4 ciclos. Fase 2 Aleatorizada: Necitumumab 800 mg los Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, administrado como infusión IV. Gemcitabina a dosis fija determinada en la Fase 1b (1000 o 1250 mg/m^2) los Días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, administrada como infusión IV durante un máximo de 4 ciclos. Cisplatino 75 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, administrado como infusión IV durante un máximo de 4 ciclos. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Gemcitabina + Cisplatino
Fase 2 aleatorizada: gemcitabina en dosis fija determinada en la fase 1b (1000 a 1250 mg/m^2) el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días, administrada como infusión IV durante aproximadamente 30 minutos durante un máximo de 4 ciclos.
Cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días, administrado como infusión IV durante aproximadamente 120 minutos durante un máximo de 4 ciclos.
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IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 en Ciclo 1 (Hasta 21 días)
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DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos calificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0, cuando el evento ocurrió dentro de los 21 días desde el Día 1 en el Ciclo 1 y se consideró definitivamente o probablemente relacionado con necitumumab y/o quimioterapia con gemcitabina-cisplatino: Grado 4 neutropenia ≥ 7 días, Grado ≥ 3 neutropenia febril excepto neutropenia febril transitoria (Grado 3 neutropenia con fiebre ≥ 38,5 grados Celsius (°C) durante ≤ 24 horas) , trombocitopenia de grado 3 que requiere sustitución de plaquetas, trombocitopenia de grado 4, toxicidad no hematológica de grado ≥3 (excluyendo náuseas, vómitos, artralgia, mialgia, astenia, fatiga, diarrea, estreñimiento, anorexia), cualquier toxicidad que provoque la omisión de necitumumab el día 8 o 15 (para participantes en los que necitumumab se retrasó de los días 8 a 15) durante el Ciclo 1.
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Día 1 a Día 21 en Ciclo 1 (Hasta 21 días)
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Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 39 meses)
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que estén vivos en el momento de la finalización del estudio o que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en el momento en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 39 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 39 meses)
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SLP definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de enfermedad progresiva medida (EP) definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa.
La PD fue un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, con referencia a la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Si el participante no no tener una evaluación inicial completa de la enfermedad, tiempo de SLP censurado en la fecha de aleatorización, independientemente de si se observó o no progresión de la enfermedad objetivamente determinada o muerte del participante. Si no se sabía que el participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis , el tiempo de SLP censurado en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. El uso de una nueva terapia contra el cáncer antes de la aparición de la EP dio lugar a la censura en la fecha de la última evaluación radiográfica antes del inicio de la nueva terapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 39 meses)
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Fase 1b: Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta tumoral objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 39 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
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Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 39 meses)
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Fase 2: Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta tumoral objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 39 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
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Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 39 meses)
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Fase 2: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 39 meses)
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TTF fue el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva (PD) documentada radiográficamente, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento por cualquier motivo o inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se censuró en la fecha de la última visita de seguimiento para los participantes que no interrumpieron temprano, que todavía estaban vivos y que no progresaron.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida, muerte por cualquier causa, interrupción del tratamiento o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 39 meses)
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Fase 2: cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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EQ-5D mide movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
3 niveles de severidad: no, algunos, problemas severos.
La puntuación del índice se calculó a partir de un conjunto de ponderaciones de elementos para derivar una puntuación en una escala teórica de 0 a 1, en la que 1 representa el mejor estado de salud y cero representa la muerte en función de las ponderaciones de elementos para la población japonesa.
Un ciclo = 3 semanas y se puede retrasar hasta 6 semanas.
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Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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Fase 2: cambio desde el inicio en EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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EQ-5D VAS permitió a los participantes calificar su estado de salud actual.
Las puntuaciones posibles oscilaron entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un ciclo = 3 semanas y se puede retrasar hasta 6 semanas.
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Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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Fase 2: cambio desde el inicio en la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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El LCSS es un instrumento validado y fiable para evaluar los síntomas específicos del cáncer de pulmón y su impacto en la calidad de vida. La puntuación total del LCSS se definió como la media de los 9 ítems de la escala y el índice de carga de síntomas promedio (ASBI) se definió como el media de 6 preguntas de cáncer de pulmón específicas de síntomas.
Cada uno de los 9 elementos de síntomas o resumen se evalúa en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde 0 representa ausencia de síntomas o una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
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Fase 1b: Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) y C3 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 3, 6, 24, 96, 168 h después del final de la infusión
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración sérica-tiempo.
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Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) y C3 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 3, 6, 24, 96, 168 h después del final de la infusión
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Fase 1b: PK: Cmax de gemcitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: Gemcitabina: Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1): Predosis, Final de la infusión y 0,5, 1, 2 h posteriores al final de la infusión; Cisplatino:C1 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 3, 21, 93, 165 h después del final de la infusión
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
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Gemcitabina: Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1): Predosis, Final de la infusión y 0,5, 1, 2 h posteriores al final de la infusión; Cisplatino:C1 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 3, 21, 93, 165 h después del final de la infusión
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Fase 1b: PK: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) y C3 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 3, 6, 24, 96, 168 h después del final de la infusión
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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Ciclo 1 (C1) Día 1 (D1) y C3 D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 3, 6, 24, 96, 168 h después del final de la infusión
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Fase 1b: PK: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de gemcitabina y cisplatino
Periodo de tiempo: Gemcitabina: C1D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 0,5, 1, 2 h después del final de la infusión; Cisplatino:C1D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 3, 21, 93, 165 h después del final de la infusión
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
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Gemcitabina: C1D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 0,5, 1, 2 h después del final de la infusión; Cisplatino:C1D1: antes de la dosis, al final de la infusión y 3, 21, 93, 165 h después del final de la infusión
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Fase 2: PK: Concentración Mínima (Ctrough) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 y cada 2 ciclos después del ciclo 5
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Se evaluó la concentración sérica mínima observada (Ctrough) de Necitumumab.
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Antes de la dosis el día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4 y cada 2 ciclos después del ciclo 5
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Fase 2: Número de participantes con evaluación de anticuerpos séricos anti-necitumumab (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última infusión (estimado hasta 39 meses)
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Se consideró que un participante tenía una respuesta de anticuerpos anti-Necitumumab si se detectaban anticuerpos antidrogas (ADA) en cualquier momento.
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Línea de base hasta 30 días después de la última infusión (estimado hasta 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Necitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 14461
- I4X-JE-JFCM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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