IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 Necitumumab에 대한 연구
2019년 10월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성(4기) 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 Necitumumab을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
연구의 1b상 부분의 목적은 IV기 편평 NSCLC 참가자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 병용하여 네시투무맙을 신체가 어떻게 견딜 수 있는지 조사하고 후속 2상 부분에 대한 권장 용량을 결정하는 것입니다. 연구.
연구의 2상 부분의 목적은 1차 설정에서 IV기 편평 NSCLC 참가자의 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 병용한 네시투무맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 464-8681
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Chiba, 일본, 277 8577
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Ehime, 일본, 791-0280
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Fukuoka, 일본, 830-0011
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Hokkaido, 일본, 070-8644
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Hyogo, 일본, 650-0047
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Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa, 일본, 240-0062
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Koto-ku, 일본, 135-8550
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Miyagi, 일본, 980-8574
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Niigata, 일본, 951-8566
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Oita, 일본, 8795593
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Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka, 일본, 573-1191
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Saitama, 일본, 362-0806
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Sendai, 일본, 980-0873
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Shizuoka, 일본, 411-8777
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Yamaguchi, 일본, 755-0241
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편평 비소세포폐암(NSCLC)
- 임상 IV기 NSCLC
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 이전의 전신 화학 요법, 표적 요법, 수술 및 흉부 방사선 요법 없음
- NSCLC 이외의 이전 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 1 이하(≤)인 Ha 해상도
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 수치 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.2 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)>50ml/min(Cockcroft Gault 공식 또는 이에 상응하는 공식 및/또는 24시간 소변 수집에 따름)
- ≥1.5 x 10^3/μL(마이크로리터) 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 헤모글로빈 ≥10.0g/dL(그램/데시리터)
- 혈소판 ≥100 x 10^3/μL
- 20세 이상
- 최소 12주의 예상 수명
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단백질 발현(IHC) 평가를 위해 무작위화하기 전에 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록 또는 최소 5개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드.
- 여성의 경우: 외과적 불임, 폐경 후 또는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(실패율 <1%)을 준수하는 경우(경구 호르몬 피임 단독은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않으며 피임약과 함께 사용해야 합니다. 장벽 방법). 남성의 경우: 외과적으로 불임 상태이거나 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 요법을 준수합니다.
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했습니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 등록 1b상 또는 무작위 배정(2상) 전 7일 이내에 대수술, 피하 정맥 접근 장치 배치를 계획했습니다.
- 등록(1b상) 또는 무작위배정(2상) 전에 마지막 방사선 치료로부터 최소 14일이 경과한 감마나이프 방사선 및 완화 방사선 치료를 제외하고 이전에 방사선 치료를 받았음
- 증상이 있거나 정위 방사선 조사를 제외하고 수술, 약물 및 방사선 요법이 필요한 뇌 전이가 있음
- 우월성 대정맥 증후군이 있습니다.
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 참가자는 표준 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 인슐린이 필요한 당뇨병이 있다
- 등록(1b상) 또는 무작위배정(2상) 전 6개월 이내에 협심증이 있거나 심근경색을 경험한 자
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과 또는 증거가 있는 경우
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과가 있거나 증거가 있음
- necitumumab의 제형에 사용된 모든 성분을 포함하여 치료 성분에 대해 알려진 알레르기 및 과민 반응의 병력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
- 배수가 필요한 상당한 제3 공간 체액 저류가 있음
- 간질성 폐렴의 병력이 있음
- 진행 중이거나 활성 감염이 있는 경우
- 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 2등급 말초 신경병증이 있음
- 임신(등록[1b상] 또는 무작위배정[2상] 전 7일 이내에 확인됨) 또는 모유 수유
- 약물 남용의 알려진 이력이 있음
- 시험자 또는 부시험자에 의해 연구에 부적절하다고 평가됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네시투무맙 + Gem 및 Cis
1b상 용량 증량: 매 21일 주기의 1일 및 8일에 Necitumumab 800밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입으로 투여합니다. 젬시타빈(Gem) 용량을 매 21일 주기의 1일과 8일에 제곱미터당 1000 또는 1250밀리그램(mg/m^2)으로 증량하고 최대 4주기 동안 IV 주입으로 투여합니다. 매 21일 주기의 제1일에 시스플라틴(Cis) 75mg/m^2, 최대 4주기 동안 IV 주입으로 투여. 무작위 2상: 매 21일 주기의 1일 및 8일에 Necitumumab 800mg을 IV 주입으로 투여합니다. 매 21일 주기의 1일 및 8일에 1b상(1000 또는 1250mg/m^2)에서 결정된 고정 용량의 젬시타빈, 최대 4주기 동안 IV 주입으로 투여. 매 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m^2, 최대 4주기 동안 IV 주입으로 투여. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴
2상 무작위 배정: 매 21일 주기의 1일과 8일에 1b상에서 결정된 고정 용량의 젬시타빈(1000~1250mg/m^2), 최대 4주기 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여.
매 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m^2, 최대 4주기 동안 약 120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여.
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IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차(최대 21일)
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DLT는 미국 국립 암 연구소(NCI)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 다음 이벤트 중 하나로 정의되었으며, 이벤트는 주기 1의 1일부터 21일 이내에 발생했으며 다음과 같은 것으로 간주되었습니다. 네시투무맙 및/또는 젬시타빈-시스플라틴 화학요법과 확실히 또는 아마도 관련됨: 4등급 호중구감소증 ≥ 7일, 일시적 열성 호중구감소증을 제외한 등급 ≥ 3열성 호중구감소증(≤ 24시간 동안 열이 38.5°C(°C) 이상인 3등급 호중구감소증) , 혈소판 대체가 필요한 3등급 혈소판감소증, 4등급 혈소판감소증, ≥3등급 비혈액학적 독성(메스꺼움, 구토, 관절통, 근육통, 무력증, 피로, 설사, 변비, 식욕부진 제외), 8일째에 네시투무맙의 생략으로 이어지는 모든 독성 또는 주기 1 동안 15명(necitumumab이 8일에서 15일로 지연된 참가자의 경우).
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주기 1의 1일차 ~ 21일차(최대 21일)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 무작위화 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 39개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 시점에 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열됩니다.
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무작위화 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 39개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 39개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 측정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 방사선 사진 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변이었습니다. 참가자가 수행하는 경우 완전한 기준선 질병 평가가 없는 경우, 참여자에 대해 관찰된 질병 진행 또는 사망을 객관적으로 결정했는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 PFS 시간이 중단됨. 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜를 기준으로 참여자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 객관적인 진행이 있는 경우 ,최종 적절한 종양 평가 날짜에 중단된 PFS 시간. PD가 발생하기 전에 새로운 항암 요법을 사용하면 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 방사선 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 39개월)
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1b상: 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 백분율(객관적 종양 반응률[ORR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 39개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 39개월)
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2단계: 완전 반응 또는 부분 반응(객관적 종양 반응률[ORR])의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 39개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 39개월)
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2단계: 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 중단 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 39개월)
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TTF는 무작위 배정 날짜부터 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 날짜, 모든 원인으로 인한 사망, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 날짜까지의 시간입니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
치료 실패까지의 시간은 조기에 중단하지 않고 아직 살아 있고 진행되지 않은 참가자에 대한 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질환, 모든 원인으로 인한 사망, 치료 중단 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 39개월)
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2단계: EuroQol 5차원 3 수준(EuroQol-5D-3L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정합니다.
3단계 심각도: 아니오, 일부, 심각한 문제.
지수 점수는 일련의 항목 가중치로부터 계산되어 0에서 1의 이론적 척도로 점수를 도출했으며, 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 0은 일본 인구의 항목 가중치를 기준으로 사망을 나타냅니다.
1주기 = 3주이며 최대 6주까지 지연될 수 있습니다.
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기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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2단계: EuroQol 5차원 3레벨(EuroQol-5D-3L) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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EQ-5D VAS를 통해 참가자는 현재 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
가능한 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
1주기 = 3주이며 최대 6주까지 지연될 수 있습니다.
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기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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2단계: 폐암 증상 척도(LCSS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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LCSS는 폐암 특유의 증상과 QOL에 미치는 영향을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다. LCSS 총 점수는 척도의 9개 항목의 평균으로 정의되었으며 평균 증상 부담 지수(ASBI)는 6가지 증상별 폐암 질문의 평균.
9개의 증상 또는 요약 항목 각각은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평가되며, 0은 증상이 없거나 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 주기 4(주기 = 3주)
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1b상: 약동학(PK): 네시투무맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(C1) 1일(D1) 및 C3 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 3, 6, 24, 96, 168시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도이며 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 가져옵니다.
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주기 1(C1) 1일(D1) 및 C3 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 3, 6, 24, 96, 168시간
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1b상: PK: 젬시타빈 및 시스플라틴의 Cmax
기간: 젬시타빈: 주기 1(C1) Day1(D1): 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 2시간; 시스플라틴:C1 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 3, 21, 93, 165시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 혈장 농도-시간 프로필에서 직접 가져온 것입니다.
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젬시타빈: 주기 1(C1) Day1(D1): 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 2시간; 시스플라틴:C1 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 3, 21, 93, 165시간
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1b상: PK: Necitumumab의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(C1) 1일(D1) 및 C3 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 3, 6, 24, 96, 168시간
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AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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주기 1(C1) 1일(D1) 및 C3 D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 3, 6, 24, 96, 168시간
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1b상: PK: 젬시타빈 및 시스플라틴의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 젬시타빈: C1D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 2시간; 시스플라틴:C1D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 3, 21, 93, 165시간
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AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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젬시타빈: C1D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 0.5, 1, 2시간; 시스플라틴:C1D1: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 3, 21, 93, 165시간
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2상: PK: 네시투무맙의 최소 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1일 전 투여 및 주기 5 이후 매 2 주기마다
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Necitumumab의 최소 관찰 혈청 농도(Ctrough)를 평가했습니다.
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주기 1, 2, 3, 4의 1일 전 투여 및 주기 5 이후 매 2 주기마다
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2단계: 혈청 항-네시투무맙 항체 평가(면역원성) 참여자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 39개월 예상)
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참가자는 항-약물 항체(ADA)가 어느 시점에서든 검출되면 항-네시투무맙 항체 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 39개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14461
- I4X-JE-JFCM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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