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Um estudo do necitumumabe no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso em estágio IV

11 de outubro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b/2 para avaliar necitumumabe em combinação com gencitabina e cisplatina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado (estágio IV)

O objetivo da parte da Fase 1b do estudo é investigar como o corpo tolera necitumumabe, em combinação com gemcitabina e quimioterapia com cisplatina como tratamento de primeira linha em participantes com NSCLC escamoso de Estágio IV e determinar a dose recomendada para a porção subsequente da Fase 2 do o estudo.

O objetivo da fase 2 do estudo é avaliar a eficácia de necitumumabe em combinação com gemcitabina e quimioterapia com cisplatina em participantes com NSCLC escamoso em estágio IV em um cenário de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japão, 277 8577
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      • Ehime, Japão, 791-0280
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      • Fukuoka, Japão, 830-0011
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      • Hokkaido, Japão, 070-8644
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      • Hyogo, Japão, 650-0047
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      • Ishikawa, Japão, 920-8641
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      • Kanagawa, Japão, 240-0062
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      • Koto-ku, Japão, 135-8550
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      • Miyagi, Japão, 980-8574
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      • Nagasaki, Japão, 852-8501
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      • Niigata, Japão, 951-8566
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      • Oita, Japão, 8795593
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      • Okayama, Japão, 700-8558
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      • Osaka, Japão, 573-1191
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      • Saitama, Japão, 362-0806
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      • Sendai, Japão, 980-0873
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      • Shizuoka, Japão, 411-8777
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      • Wakayama, Japão, 641-8510
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      • Yamaguchi, Japão, 755-0241
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (NSCLC)
  • Estágio Clínico IV NSCLC
  • Doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Sem quimioterapia prévia sistemática, terapia direcionada, cirurgia e radioterapia torácica
  • Ha resolução para Grau menor ou igual a (≤) 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.0, de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia anterior para outros que não NSCLC
  • Função adequada do órgão definida como:
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do valor normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,2 x LSN ou depuração de creatinina calculada (CrCL)>50 mililitros por minuto (mL/min) (de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault ou equivalente e/ou coleta de urina de 24 horas)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a ≥1,5 x 10^3/μL (microlitro)
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dL (grama por decilitro)
  • Plaquetas ≥100 x 10^3/μL
  • Pelo menos 20 anos de idade
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina ou um mínimo de 5 lâminas não coradas de amostra tumoral antes da randomização para avaliação da expressão da proteína (IHC) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • Se as mulheres: cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou aderentes a um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha <1%) durante e por 6 meses após o período de tratamento (a contracepção hormonal oral isoladamente não é considerada altamente eficaz e deve ser usada em combinação com um método de barreira). Se homens: cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo altamente eficaz durante e por 6 meses após o período de tratamento.
  • Forneceu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Inscreveu-se ou interrompeu nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo
  • O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte 28 dias antes da inscrição ou planejou uma cirurgia de grande porte, colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo dentro de 7 dias antes da inscrição Fase 1b) ou randomização (Fase 2).
  • Foi submetido a qualquer terapia de radiação anterior, exceto para radiação Gamma Knife e tratamento de radiação paliativo pelo menos 14 dias decorridos desde o último tratamento de radiação antes da inscrição (Fase 1b) ou randomização (Fase 2)
  • Tem metástases cerebrais que são sintomáticas ou requerem cirurgia, medicação e radioterapia, exceto para irradiação estereotáxica
  • Tem síndrome da veia cava superior
  • Tem doença arterial coronariana clinicamente relevante ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • O participante tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar do tratamento médico padrão.
  • Tem diabetes que requer insulina
  • Tem angina ou teve infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição (Fase 1b) ou randomização (Fase 2)
  • Tem uma doença relacionada à Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou tem evidências ou resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem evidência ou teste de resultados positivos para hepatite B ou anticorpos do vírus da hepatite C
  • Tem alergia conhecida e histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação de necitumumabe, ou qualquer outra contraindicação a um dos tratamentos administrados
  • Tem retenção significativa de fluidos no terceiro espaço que requer drenagem
  • Tem história de pneumonite intersticial
  • Tem uma infecção em curso ou ativa
  • Tem um histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
  • Tem uma neuropatia periférica de grau 2
  • Grávida (confirmada dentro de 7 dias antes da inscrição [Fase 1b] ou randomização [Fase 2]) ou amamentando
  • Tem histórico conhecido de abuso de drogas
  • Avaliado como inadequado para o estudo pelo investigador ou subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necitumumabe + Gema e Cis

Escalonamento de Dose da Fase 1b: Necitumumabe 800 miligramas (mg) nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão intravenosa (IV). Aumento da dose de gencitabina (Gem) de 1.000 ou 1.250 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV por um máximo de 4 ciclos. Cisplatina (Cis) 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV por um máximo de 4 ciclos.

Fase 2 Randomizado: Necitumumabe 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV. Gencitabina em dose fixa determinada na Fase 1b (1.000 ou 1.250 mg/m^2) nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, administrada como uma infusão IV por no máximo 4 ciclos. Cisplatina 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV por um máximo de 4 ciclos.
Medicamento: Necitumumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY188011
Comparador Ativo: Gencitabina + Cisplatina
Fase 2 Randomizado: Gencitabina em dose fixa determinada na Fase 1b (1.000 a 1.250 mg/m^2) no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV durante aproximadamente 30 minutos por um máximo de 4 ciclos. Cisplatina 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, administrado como uma infusão IV durante aproximadamente 120 minutos por um máximo de 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY188011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Até 21 dias)
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0, quando o evento ocorreu dentro de 21 dias a partir do Dia 1 no Ciclo 1 e foi considerado definitivamente ou provavelmente relacionado à quimioterapia com necitumumabe e/ou gencitabina-cisplatina: neutropenia de grau 4 ≥ 7 dias, neutropenia febril de grau ≥ 3, exceto neutropenia febril transitória (neutropenia de grau 3 com febre ≥ 38,5 graus Celsius (°C) por ≤ 24 horas) , Trombocitopenia de Grau 3 requerendo substituição de plaquetas, Trombocitopenia de Grau 4, Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (excluindo náuseas, vômitos, artralgia, mialgia, astenia, fadiga, diarreia, constipação, anorexia), qualquer toxicidade que leve à omissão de necitumumabe no Dia 8 ou 15 (para participantes para os quais necitumumabe foi adiado dos Dias 8 a 15) durante o Ciclo 1.
Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Até 21 dias)
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 39 meses)
OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estiverem vivos no momento da conclusão do estudo ou forem perdidos no acompanhamento serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez.
Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 39 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização à doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 39 meses)
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação radiográfica de doença progressiva medida (DP) definida por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa. A DP foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo com referência sendo a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se o participante tiver não ter avaliação de base completa da doença, tempo de PFS censurado na data de randomização, independentemente de progressão da doença ou morte objetivamente determinada ou não observada para o participante. ,o tempo de PFS censurado na última data de avaliação adequada do tumor. O uso de nova terapia anticancerígena antes da ocorrência de DP resultou em censura na data da última avaliação radiográfica antes do início da nova terapia.
Da data de randomização à doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 39 meses)
Fase 1b: Porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral do tumor de resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta objetiva do tumor [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 39 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Linha de base para doença progressiva medida (até 39 meses)
Fase 2: Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral do tumor de resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta objetiva do tumor [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 39 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Linha de base para doença progressiva medida (até 39 meses)
Fase 2: Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Da data de randomização à doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 39 meses)
TTF foi o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação de doença progressiva (DP) documentada radiograficamente, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento por qualquer motivo ou início de nova terapia anticancerígena. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões. O tempo até a falha do tratamento foi censurado na data da última visita de acompanhamento para os participantes que não descontinuaram precocemente, que ainda estavam vivos e que não progrediram.
Da data de randomização à doença progressiva medida, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento ou início de nova terapia anticancerígena (até 39 meses)
Fase 2: Mudança da linha de base na pontuação do índice EuroQol 5-Dimensional 3 (EuroQol-5D-3L)
Prazo: Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
O EQ-5D mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. 3 níveis de gravidade: nenhum, alguns, problemas graves. A pontuação do índice foi calculada a partir de um conjunto de pesos de itens para derivar uma pontuação em uma escala teórica de 0 a 1, com 1 representando o melhor estado de saúde e zero representando a morte com base nos pesos dos itens para a população japonesa. Um ciclo = 3 semanas e pode ser adiado até 6 semanas.
Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
Fase 2: mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimensional 3 Level (EuroQol-5D-3L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
O EQ-5D VAS permitiu que os participantes classificassem sua condição de saúde atual. As pontuações possíveis variavam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Um ciclo = 3 semanas e pode ser adiado até 6 semanas.
Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
Fase 2: Mudança da Linha de Base na Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
O LCSS é um instrumento validado e confiável para avaliar os sintomas específicos do câncer de pulmão e seu impacto na qualidade de vida. A pontuação total do LCSS foi definida como a média dos 9 itens da escala e o índice médio de carga de sintomas (ASBI) é definido como o média de 6 perguntas sobre sintomas específicos de câncer de pulmão. Cada um dos 9 sintomas ou itens resumidos é avaliado em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 representando ausência de sintomas ou melhor qualidade de vida.
Linha de base, Ciclo 4 (Ciclo = 3 semanas)
Fase 1b: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1) e C3 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 1, 3, 6, 24, 96, 168 h pós-fim da infusão
A Cmax é a concentração sérica máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração sérica-tempo.
Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1) e C3 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 1, 3, 6, 24, 96, 168 h pós-fim da infusão
Fase 1b: PK: Cmax de Gemcitabina e Cisplatina
Prazo: Gemcitabina: Ciclo 1(C1) Dia1(D1): Pré-dose, Final da infusão e 0,5, 1, 2 h pós-final da infusão; Cisplatina:C1 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 3, 21, 93, 165 h pós-fim da infusão
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
Gemcitabina: Ciclo 1(C1) Dia1(D1): Pré-dose, Final da infusão e 0,5, 1, 2 h pós-final da infusão; Cisplatina:C1 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 3, 21, 93, 165 h pós-fim da infusão
Fase 1b: PK: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1) e C3 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 1, 3, 6, 24, 96, 168 h pós-fim da infusão
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1) e C3 D1: Pré-dose, Fim da infusão e 1, 3, 6, 24, 96, 168 h pós-fim da infusão
Fase 1b: PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de gencitabina e cisplatina
Prazo: Gencitabina: C1D1: Pré-dose, Final da infusão e 0,5, 1, 2 h pós-final da infusão; Cisplatina:C1D1: pré-dose, final da infusão e 3, 21, 93, 165 h após o final da infusão
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
Gencitabina: C1D1: Pré-dose, Final da infusão e 0,5, 1, 2 h pós-final da infusão; Cisplatina:C1D1: pré-dose, final da infusão e 3, 21, 93, 165 h após o final da infusão
Fase 2: PK: Concentração Mínima (Cvale) de Necitumumabe
Prazo: Pré-dose Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4 e a cada 2 ciclos após o Ciclo 5
A concentração sérica mínima observada (Cvale) de Necitumumab foi avaliada.
Pré-dose Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4 e a cada 2 ciclos após o Ciclo 5
Fase 2: Número de participantes com avaliação sérica de anticorpo antinecitumumabe (imunogenicidade)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última infusão (estimado até 39 meses)
Um participante foi considerado como tendo uma resposta de anticorpo anti-Necitumumab se anticorpos anti-droga (ADA) foram detectados em qualquer momento.
Linha de base até 30 dias após a última infusão (estimado até 39 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14461
  • I4X-JE-JFCM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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