Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)
2020年7月1日 更新者：Amgen
A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor
The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
-
-
Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Research Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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Telford、イギリス、TF1 6TF
- Research Site
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West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Research Site
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2015
- Research Site
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Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Research Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Research Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Research Site
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Quebec
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Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
- Research Site
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Research Site
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Lugano、スイス、6900
- Research Site
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Reinach、スイス、4153
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Research Site
-
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Research Site
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Cataluña
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Reus、Cataluña、スペイン、43204
- Research Site
-
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Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
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Ballerup、デンマーク、2750
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
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-
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Heppenheim、ドイツ、64646
- Research Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Research Site
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- Research Site
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Vénissieux、フランス、69200
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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La Louvière、ベルギー、7100
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-368
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Research Site
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Gauteng
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Midrand、Gauteng、南アフリカ、1685
- Research Site
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Western Cape
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Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
- Research Site
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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New Territories、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
- Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
- History of intolerance to at least 2 statins
- Subject not at LDL-C goal
- Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
- Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
- Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エゼティミベ (Q2W)
参加者はプラセボを2週間に1回皮下注射され、エゼチミブ10mgが1日1回経口的に最長12週間投与された。
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Subcutaneous injection
経口投与用錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼティミベ (QM)
参加者はプラセボを月に1回皮下注射され、エゼチミブ10mgが1日1回経口的に最長12週間投与された。
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Subcutaneous injection
経口投与用錠剤
他の名前：
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実験的：エボロクマブ Q2W
参加者は、エボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回皮下注射し、プラセボ錠を 1 日 1 回、最長 12 週間投与されました。
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Subcutaneous injection
他の名前：
Tablet for oral administration
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実験的：エボロクマブ QM
参加者は、エボロクマブ 420 mg を月に 1 回皮下注射し、プラセボ錠を 1 日 1 回、最長 12 週間投与されました。
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Subcutaneous injection
他の名前：
Tablet for oral administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10週目と12週目の平均におけるLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のアポリポタンパク質Bのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均でのアポリポタンパク質B /アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のアポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均におけるリポタンパク質のベースラインからの変化率(a)
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと10週目と12週目
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ベースラインと10週目と12週目
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12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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10週目と12週目の平均LDL-Cが70mg/dL（1.8mmol/L）未満の参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
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10週目と12週目
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Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
時間枠：Week 12
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Week 12
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10週目と12週目の平均におけるNon-HDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
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ベースラインと 10 週目および 12 週目
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
時間枠：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- Cho L, Dent R, Stroes ESG, Stein EA, Sullivan D, Ruzza A, Flower A, Somaratne R, Rosenson RS. Persistent Safety and Efficacy of Evolocumab in Patients with Statin Intolerance: a Subset Analysis of the OSLER Open-Label Extension Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Aug;32(4):365-372. doi: 10.1007/s10557-018-6817-7.
- Cho L, Rocco M, Colquhoun D, Sullivan D, Rosenson RS, Dent R, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Stroes E. Design and rationale of the GAUSS-2 study trial: a double-blind, ezetimibe-controlled phase 3 study of the efficacy and tolerability of evolocumab (AMG 145) in subjects with hypercholesterolemia who are intolerant of statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Mar;37(3):131-9. doi: 10.1002/clc.22248. Epub 2014 Jan 29.
- Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, Civeira F, Rosenson RS, Watts GF, Bruckert E, Cho L, Dent R, Knusel B, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Rocco M; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2541-2548. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.019. Epub 2014 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月24日
一次修了 (実際)
2013年11月19日
研究の完了 (実際)
2013年11月19日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。