Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)
2020년 7월 1일 업데이트: Amgen
A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor
The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
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Western Cape
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Observatory, Western Cape, 남아프리카, 7925
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Vejle, 덴마크, 7100
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
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Heppenheim, 독일, 64646
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Research Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Research Site
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Reinach, 스위스, 4153
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
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Cataluña
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Reus, Cataluña, 스페인, 43204
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
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Telford, 영국, TF1 6TF
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
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Quebec
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Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-730
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Research Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Research Site
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Vénissieux, 프랑스, 69200
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2015
- Research Site
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
- Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
- History of intolerance to at least 2 statins
- Subject not at LDL-C goal
- Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
- Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
- Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미브(Q2W)
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 위약 피하 주사를 받았고 에제티미브 10mg을 하루에 한 번 경구 투여받았습니다.
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Subcutaneous injection
경구용 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에제티미브(QM)
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사와 10mg 에제티미브를 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
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Subcutaneous injection
경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 Q2W
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번씩 에볼로쿠맙 140mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 받았습니다.
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Subcutaneous injection
다른 이름들:
Tablet for oral administration
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실험적: 에볼로쿠맙 QM
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 에볼로쿠맙 420mg과 위약을 하루에 한 번 피하 주사로 받았습니다.
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Subcutaneous injection
다른 이름들:
Tablet for oral administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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평균 10주 및 12주에 아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에서 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균에서 지단백질(a) 기준치로부터의 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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10주차와 12주차에 평균 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
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10주차와 12주차
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Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
기간: Week 12
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Week 12
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평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
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기준선 및 10주 및 12주
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
기간: Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
기간: Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
기간: Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
기간: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- Cho L, Dent R, Stroes ESG, Stein EA, Sullivan D, Ruzza A, Flower A, Somaratne R, Rosenson RS. Persistent Safety and Efficacy of Evolocumab in Patients with Statin Intolerance: a Subset Analysis of the OSLER Open-Label Extension Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Aug;32(4):365-372. doi: 10.1007/s10557-018-6817-7.
- Cho L, Rocco M, Colquhoun D, Sullivan D, Rosenson RS, Dent R, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Stroes E. Design and rationale of the GAUSS-2 study trial: a double-blind, ezetimibe-controlled phase 3 study of the efficacy and tolerability of evolocumab (AMG 145) in subjects with hypercholesterolemia who are intolerant of statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Mar;37(3):131-9. doi: 10.1002/clc.22248. Epub 2014 Jan 29.
- Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, Civeira F, Rosenson RS, Watts GF, Bruckert E, Cho L, Dent R, Knusel B, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Rocco M; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2541-2548. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.019. Epub 2014 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110116
- 2012-001364-30 (EudraCT 번호)
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