Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1. juli 2020 opdateret af: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Det Forenede Kongerige, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Research Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Medicin: Ezetimibe
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • Zetia
Eksperimentel: Evolocumab Q2W
Deltagerne modtog 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Eksperimentel: Evolocumab QM
Deltagerne fik 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og placebotabletter én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Week 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110116
  • 2012-001364-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo to Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner