Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1 juli 2020 uppdaterad av: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Storbritannien, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång varannan vecka och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Läkemedel: Ezetimib
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • Zetia
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång i månaden och 10 mg ezetimib oralt en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Läkemedel: Ezetimib
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • Zetia
Experimentell: Evolocumab Q2W
Deltagarna fick 140 mg evolocumab genom subkutan injektion en gång varannan vecka och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Experimentell: Evolocumab QM
Deltagarna fick 420 mg evolocumab som subkutan injektion en gång i månaden och placebotabletter en gång om dagen i upp till 12 veckor.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andra namn:
  • Repatha
  • AMG 145
Läkemedel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i LDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Ändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med genomsnittlig LDL-C vid vecka 10 och 12 på mindre än 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsram: Vecka 10 och 12
Vecka 10 och 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Tidsram: Week 12
Week 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid medelvärdet av veckorna 10 och 12
Tidsram: Baslinje och vecka 10 och 12
Baslinje och vecka 10 och 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsram: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsram: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsram: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Tidsram: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110116
  • 2012-001364-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Placebo to Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera