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Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Deutschland, 64646
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
Arzneimittel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Aktiver Komparator: Ezetimib (QM)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion und einmal täglich 10 mg Ezetimib oral.
Arzneimittel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Arzneimittel: Ezetimib
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Zetia
Experimental: Evolocumab Q2W
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebotabletten.
Biologisch: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Experimental: Evolocumab QM
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich Placebo-Tabletten.
Biologisch: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-C-Wertes gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren LDL-C-Wert in Woche 10 und 12 von weniger als 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 10 und 12
Woche 10 und 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Zeitfenster: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110116
  • 2012-001364-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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