Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)

1. juli 2020 oppdatert av: Amgen

A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor

The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Research Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Reus, Cataluña, Spania, 43204
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • Telford, Storbritannia, TF1 6TF
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Research Site
      • Reinach, Sveits, 4153
        • Research Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Tyskland, 64646
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
  • Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
  • History of intolerance to at least 2 statins
  • Subject not at LDL-C goal
  • Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
  • Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
  • Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib (Q2W)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Zetia
Aktiv komparator: Ezetimib (QM)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang i måneden og 10 mg ezetimibe oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo to Evolocumab
Subcutaneous injection
Legemiddel: Ezetimibe
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Zetia
Eksperimentell: Evolocumab Q2W
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration
Eksperimentell: Evolocumab QM
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden og placebotabletter én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Subcutaneous injection
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Placebo to Ezetimibe
Tablet for oral administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved gjennomsnittet av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12 på mindre enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Week 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
Tidsramme: Baseline and Weeks 10 and 12
Baseline and Weeks 10 and 12
Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
Tidsramme: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110116
  • 2012-001364-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Placebo to Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere