Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects -2 (GAUSS-2)
2020年7月1日 更新者：Amgen
A Double-blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Safety and Efficacy of AMG 145, Compared With Ezetimibe, in Hypercholesterolemic Subjects Unable to Tolerate an Effective Dose of a HMG-CoA Reductase Inhibitor
The primary objective was to evaluate the effect of 12 weeks of subcutaneous (SC) evolocumab every 2 weeks (Q2W) and monthly (QM), compared with ezetimibe, on percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) in hypercholesterolemic adults unable to tolerate an effective dose of a statin (HMG-CoA (5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) reductase inhibitors).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
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Vejle、丹麦、7100
- Research Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- Research Site
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Quebec
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Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
- Research Site
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- Research Site
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Gauteng
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Midrand、Gauteng、南非、1685
- Research Site
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Western Cape
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Observatory、Western Cape、南非、7925
- Research Site
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Somerset West、Western Cape、南非、7130
- Research Site
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Bad Krozingen、德国、79189
- Research Site
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Dresden、德国、01307
- Research Site
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Heppenheim、德国、64646
- Research Site
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Brussels、比利时、1200
- Research Site
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Gent、比利时、9000
- Research Site
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La Louvière、比利时、7100
- Research Site
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Lille Cedex、法国、59037
- Research Site
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Paris Cedex 13、法国、75651
- Research Site
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Vénissieux、法国、69200
- Research Site
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Lodz、波兰、90-368
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2015
- Research Site
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Queensland
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Milton、Queensland、澳大利亚、4064
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Research Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Research Site
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Lugano、瑞士、6900
- Research Site
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Reinach、瑞士、4153
- Research Site
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California
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Carmichael、California、美国、95608
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- Research Site
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Research Site
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Research Site
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Research Site
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Maine
-
Auburn、Maine、美国、04210
- Research Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Research Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Research Site
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89117
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Research Site
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Research Site
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Liverpool、英国、L22 0LG
- Research Site
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London、英国、NW3 2QG
- Research Site
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Telford、英国、TF1 6TF
- Research Site
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West Bromwich、英国、B71 4HJ
- Research Site
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Research Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Research Site
-
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Cataluña
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Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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New Territories、香港
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 to ≤ 80 years of age
- Not on a statin or on a low dose statin with stable dose for at least 4 weeks
- History of intolerance to at least 2 statins
- Subject not at LDL-C goal
- Lipid lowering therapy has been stable prior to enrolment for at least 4 weeks.
- Fasting triglycerides ≤ 400 mg/dL
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) III or IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes
- Uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依折麦布 (Q2W)
参与者每 2 周接受一次安慰剂皮下注射，每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续长达 12 周。
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Subcutaneous injection
口服片剂
其他名称：
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有源比较器：依折麦布 (QM)
参与者接受每月一次皮下注射安慰剂和每天一次口服 10 mg 依折麦布，持续长达 12 周。
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Subcutaneous injection
口服片剂
其他名称：
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实验性的：Evolocumab Q2W
参与者每 2 周一次通过皮下注射接受 140 mg evolocumab，每天一次接受安慰剂片剂，持续长达 12 周。
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Subcutaneous injection
其他名称：
Tablet for oral administration
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实验性的：Evolocumab QM
参与者每月一次皮下注射 420 mg evolocumab，每天一次服用安慰剂片剂，持续长达 12 周。
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Subcutaneous injection
其他名称：
Tablet for oral administration
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 10 周和第 12 周平均值的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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Percent Change From Baseline in LDL-C at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 10 周和第 12 周的平均 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周 LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 12 周非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均值的甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
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第 10 周和第 12 周平均 LDL-C 低于 70 mg/dL (1.8 mmol/L) 的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 12 周
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第 10 周和第 12 周
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Percentage of Participants With LDL-C < 70 mg/dL (1.8 mmol/L) at Week 12
大体时间：Week 12
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Week 12
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第 10 周和第 12 周平均值的非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 10 周和第 12 周
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基线和第 10 周和第 12 周
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at the Mean of Weeks 10 and 12
大体时间：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in the Total Cholesterol/High Density Lipoprotein Cholesterol Ratio at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
|
Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at the Mean of Weeks 10 and 12
大体时间：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at the Mean of Weeks 10 and 12
大体时间：Baseline and Weeks 10 and 12
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Baseline and Weeks 10 and 12
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Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Week 12
大体时间：Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuchimanchi M, Grover A, Emery MG, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP, Doshi S. Population pharmacokinetics and exposure-response modeling and simulation for evolocumab in healthy volunteers and patients with hypercholesterolemia. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2018 Jun;45(3):505-522. doi: 10.1007/s10928-018-9592-y. Epub 2018 May 7.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Toth PP, Jones SR, Monsalvo ML, Elliott-Davey M, Lopez JAG, Banach M. Effect of Evolocumab on Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, Apolipoprotein B, and Lipoprotein(a): A Pooled Analysis of Phase 2 and Phase 3 Studies. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014129. doi: 10.1161/JAHA.119.014129. Epub 2020 Mar 2.
- Wasserman SM, Sabatine MS, Koren MJ, Giugliano RP, Legg JC, Emery MG, Doshi S, Liu T, Somaratne R, Gibbs JP. Comparison of LDL-C Reduction Using Different Evolocumab Doses and Intervals: Biological Insights and Treatment Implications. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2018 Sep;23(5):423-432. doi: 10.1177/1074248418774043. Epub 2018 May 16.
- Koren MJ, Jones PH, Robinson JG, Sullivan D, Cho L, Hucko T, Lopez JAG, Fleishman AN, Somaratne R, Stroes E. A Comparison of Ezetimibe and Evolocumab for Atherogenic Lipid Reduction in Four Patient Populations: A Pooled Efficacy and Safety Analysis of Three Phase 3 Studies. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):447-465. doi: 10.1007/s40119-020-00181-8. Epub 2020 Jun 20.
- Shapiro MD, Minnier J, Tavori H, Kassahun H, Flower A, Somaratne R, Fazio S. Relationship Between Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Lipoprotein(a) Lowering in Response to PCSK9 Inhibition With Evolocumab. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 19;8(4):e010932. doi: 10.1161/JAHA.118.010932.
- Stroes E, Robinson JG, Raal FJ, Dufour R, Sullivan D, Kassahun H, Ma Y, Wasserman SM, Koren MJ. Consistent LDL-C response with evolocumab among patient subgroups in PROFICIO: A pooled analysis of 3146 patients from phase 3 studies. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1328-1335. doi: 10.1002/clc.23049. Epub 2018 Oct 21.
- Cho L, Dent R, Stroes ESG, Stein EA, Sullivan D, Ruzza A, Flower A, Somaratne R, Rosenson RS. Persistent Safety and Efficacy of Evolocumab in Patients with Statin Intolerance: a Subset Analysis of the OSLER Open-Label Extension Studies. Cardiovasc Drugs Ther. 2018 Aug;32(4):365-372. doi: 10.1007/s10557-018-6817-7.
- Cho L, Rocco M, Colquhoun D, Sullivan D, Rosenson RS, Dent R, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Stroes E. Design and rationale of the GAUSS-2 study trial: a double-blind, ezetimibe-controlled phase 3 study of the efficacy and tolerability of evolocumab (AMG 145) in subjects with hypercholesterolemia who are intolerant of statin therapy. Clin Cardiol. 2014 Mar;37(3):131-9. doi: 10.1002/clc.22248. Epub 2014 Jan 29.
- Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, Civeira F, Rosenson RS, Watts GF, Bruckert E, Cho L, Dent R, Knusel B, Xue A, Scott R, Wasserman SM, Rocco M; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 17;63(23):2541-2548. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.019. Epub 2014 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月24日
初级完成 (实际的)
2013年11月19日
研究完成 (实际的)
2013年11月19日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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Placebo to Evolocumab的临床试验
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.完全的
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的骨质疏松症 | 健康行为
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University招聘中
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University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, Brazil未知