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歯科矯正患者における5,000ppmのフッ化物を含む歯磨剤のう蝕予防効果

2013年1月11日 更新者:Svante Twetman、University of Copenhagen

5,000 ppm フッ化物を含む歯磨剤のう蝕予防効果 - 固定歯科矯正器具を使用した青少年を対象としたランダム化対照試験

目的: 固定歯科矯正器具 (FOA) による治療中の青少年の白斑病変 (WSL) 形成に対する高濃度フッ化物歯磨剤による毎日の歯磨きの有効性を評価する。

帰無仮説は、病変の発生率も重症度も、標準的なフッ化物歯磨剤を使用した対照群と変わらないということです。

対象と方法:4つの歯科矯正専門クリニックに紹介された連続した11~16歳の健康な患者420人が、5,000ppmのフッ化物を含む歯磨剤または1.450ppmのフッ化ナトリウムを含む通常の歯磨剤のいずれかを使用するように無作為に割り付けられる。 対象となるためには、患者は少なくとも 1 年間の予想期間にわたって FOA による両顎治療を受ける予定です。 全員は、治療期間中、1日2回、0.25グラムの歯磨剤を使用し、2分間歯を磨くように指示されています。 接着前、ラバーカップと非フッ素軽石ペーストで研磨した後、上顎切歯、犬歯、小臼歯のデジタル写真を 3 枚撮影します。 剥離時には、表面に残った複合材料を低速回転超硬バーで除去し、その後ラバーカップと軽石ペーストで研磨します。 その後、新しい一連の正面および側面のデジタル写真が公開されます。

主要評価項目は、盲検で経験を積んだ校正済みの臨床医 2 名が検証済みの指標に従って個別に登録した WSL の発生率と重症度です。 50 件のケースからなる無作為サンプルが再評価され、検査者内および検査者間の信頼性がチェックされます。 この介入は、18 か月から 24 か月の間で変動する矯正治療の全期間を通じて実行されることを意図しています。

調査の概要

詳細な説明

望ましくない

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 少なくとも1年間の固定歯科矯正装置による両顎治療

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い(歯を磨けない)
  • 最近の高度なう蝕活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5000テスト
5,000ppmのフッ素を含む歯磨き粉を1日2回使用する
1cmの歯磨き粉を1日2回、2分間
アクティブコンパレータ:1450GCP
1,450 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉を 1 日 2 回使用する
良好な臨床実践を表す 1450 ppm F を含む通常の成人用歯磨き粉を使用して楽しく歯磨きを 2 回行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白点病変の発生率
時間枠:最長 24 か月 (歯科矯正装置の剥離時)
検証された指標に基づく臨床スコアリング
最長 24 か月 (歯科矯正装置の剥離時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白点病変の重症度
時間枠:最長24ヵ月(歯列矯正ブラケット取り外し時)
検証された指標に基づく臨床スコアリング
最長24ヵ月(歯列矯正ブラケット取り外し時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Svante HA Twetman, professor、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月11日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 417/2007
  • 1212 (Copenhagen University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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