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Effet préventif des caries d'un dentifrice contenant 5 000 ppm de fluorure chez les patients orthodontiques

11 janvier 2013 mis à jour par: Svante Twetman, University of Copenhagen

Efficacité préventive des caries d'un dentifrice contenant 5 000 ppm de fluorure - un essai contrôlé randomisé chez des adolescents porteurs d'appareils orthodontiques fixes

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité du brossage quotidien des dents avec un dentifrice hautement concentré en fluorure sur la formation de lésions de points blancs (WSL) chez les adolescents pendant le traitement avec des appareils orthodontiques fixes (FOA).

L'hypothèse nulle est que ni l'incidence ni la gravité des lésions ne différeraient d'un groupe témoin utilisant un dentifrice fluoré standard.

SUJETS ET MÉTHODES : 420 patients consécutifs en bonne santé âgés de 11 à 16 ans adressés à 4 cliniques spécialisées en orthodontie sont randomisés pour utiliser soit un dentifrice contenant 5 000 ppm de fluorure, soit un dentifrice ordinaire contenant 1 450 ppm de fluorure de sodium. Pour être éligibles à l'inclusion, les patients sont programmés pour un traitement bimaxillaire avec FOA pour une durée prévue d'au moins 1 an. Tous sont invités à utiliser 0,25 gramme de dentifrice et à se brosser les dents pendant 2 minutes deux fois par jour pendant toute la durée du traitement. Avant le collage, et après polissage avec une cupule en caoutchouc et une pâte ponce non fluorée, 3 photos numériques des incisives maxillaires, des canines et des prémolaires sont prises. Lors du décollement, le matériau composite restant sur les surfaces est enlevé avec une fraise au carbure à rotation lente, suivi d'un polissage avec une coupelle en caoutchouc et une pâte de pierre ponce. Une nouvelle série de photos numériques frontales et latérales est ensuite exposée.

Le critère de jugement principal est l'incidence et la gravité de la WSL enregistrées séparément par deux cliniciens expérimentés et calibrés en aveugle selon un indice validé. Un échantillon aléatoire de 50 cas est réévalué pour vérifier la fiabilité intra- et inter-examinateur. L'intervention est destinée à se dérouler sur toute la durée du traitement orthodontique, variant entre 18 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

pas désiré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Halland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • traitement bi-maxillaire avec des appareils orthodontiques fixes depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • mauvaise hygiène bucco-dentaire (ne pas pouvoir se brosser les dents)
  • activité carieuse élevée récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5000 essais
Utilisation deux fois par jour d'un dentifrice contenant 5 000 ppm de fluor
Autre: dentifrice contenant 5 000 ppm de fluor
1 cm de dentifrice deux fois par jour pendant 2 minutes
Comparateur actif: 1450 GCP
Utilisation deux fois par jour d'un dentifrice contenant 1 450 ppm de fluor
Autre: 1450 GCP
Se brosser les dents deux fois gaiement avec un dentifrice adulte normal contenant 1450 ppm de F représentant une bonne pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions des points blancs
Délai: jusqu'à 24 mois (au décollement des appareils orthodontiques)
Scorage clinique selon index validé
jusqu'à 24 mois (au décollement des appareils orthodontiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la lésion des points blancs
Délai: jusqu'à 24 mois (au décollement des brackets orthodontiques)
notation clinique selon un index validé
jusqu'à 24 mois (au décollement des brackets orthodontiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 417/2007
  • 1212 (Copenhagen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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