- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01768390
Кариеспрофилактический эффект средства для ухода за зубами, содержащего 5000 частей на миллион фтора, у ортодонтических пациентов
Эффективность средства для ухода за зубами, содержащего 5000 частей на миллион фтора, в профилактике кариеса — рандомизированное контролируемое исследование у подростков с несъемными ортодонтическими аппаратами
Цель: оценить эффективность ежедневной чистки зубов высококонцентрированным фторсодержащим средством для ухода за зубами в отношении образования белых пятен (WSL) у подростков во время лечения несъемными ортодонтическими аппаратами (FOA).
Нулевая гипотеза состоит в том, что ни частота, ни тяжесть поражений не будут отличаться от контрольной группы, использующей стандартную фторсодержащую зубную пасту.
ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ: 420 здоровых последовательных пациентов в возрасте 11-16 лет, направленных в 4 специализированные ортодонтические клиники, рандомизированы для использования либо зубной пасты, содержащей 5000 ppm фторида, либо обычной зубной пасты с 1450 ppm фторида натрия. Чтобы иметь право на включение, пациентам назначено двухчелюстное лечение с FOA в течение ожидаемой продолжительности не менее 1 года. Всех проинструктировали использовать 0,25 г зубной пасты и чистить зубы в течение 2 минут два раза в день в течение всего периода лечения. Перед бондингом и после полировки резиновой чашечкой и пастой из пемзы, не содержащей фтора, делаются 3 цифровые фотографии верхних резцов, клыков и премоляров. При дебондинге остатки композитного материала на поверхностях удаляются медленно вращающимся твердосплавным бором с последующей полировкой резиновой чашечкой и пемзовой пастой. После этого экспонируется новая серия фронтальных и боковых цифровых фотографий.
Первичным показателем результата является частота и тяжесть WSL, зарегистрированные отдельно двумя ослепленными опытными и калиброванными клиницистами в соответствии с утвержденным индексом. Случайная выборка из 50 случаев подвергается повторной оценке для проверки надежности внутри и между экспертами. Вмешательство проводится на протяжении всей продолжительности ортодонтического лечения, которая варьируется от 18 до 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Halmstad, Швеция, 30185
- Halland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- двухчелюстное лечение несъемными ортодонтическими аппаратами не менее 1 года
Критерий исключения:
- плохая гигиена полости рта (невозможность почистить зубы)
- недавняя высокая активность кариеса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5000 тестов
Дважды в день используйте зубную пасту, содержащую 5000 частей на миллион фтора.
|
1 см зубной пасты два раза в день в течение 2 минут
|
|
Активный компаратор: 1450 г. д.
Дважды в день используйте зубную пасту, содержащую 1450 частей на миллион фтора.
|
Дважды весело почистить зубы обычной зубной пастой для взрослых, содержащей 1450 частей на миллион F, что является хорошей клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения белым пятном
Временное ограничение: до 24 месяцев (при дебондинге ортодонтических аппаратов)
|
Клиническая оценка согласно утвержденному индексу
|
до 24 месяцев (при дебондинге ортодонтических аппаратов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть поражения белым пятном
Временное ограничение: до 24 месяцев (при снятии брекетов)
|
клиническая оценка в соответствии с утвержденным индексом
|
до 24 месяцев (при снятии брекетов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .