5 000 ppm fluoria sisältävän hammastahnan kariesta ehkäisevä vaikutus ortodonttipotilailla
5 000 ppm fluoria sisältävän hammastahnan kariesta ehkäisevä tehokkuus – satunnaistettu kontrolloitu koe nuorilla kiinteillä oikomisvälineillä
TAVOITE: Arvioida päivittäisen hampaiden harjauksen tehokkuutta runsaasti fluoria sisältävällä hampaiden puhdistusaineella valkopistevaurion (WSL) muodostumiseen nuorilla kiinteillä oikomisvälineillä (FOA) hoidon aikana.
Nollahypoteesi on, että leesioiden ilmaantuvuus tai vakavuus ei eroaisi kontrolliryhmästä, joka käyttää standardia fluorihammastahnaa.
AIHEET JA MENETELMÄT: 420 tervettä peräkkäistä 11–16-vuotiasta potilasta, jotka on lähetetty 4 oikomishoitoon, satunnaistetaan käyttämään joko 5000 ppm fluoria sisältävää hammastahnaa tai 1450 ppm natriumfluoria sisältävää tavallista hammastahnaa. Jotta potilaat olisivat kelvollisia mukaan ottamiseen, heille määrätään FOA:n bimaksillaarinen hoito, jonka oletettu kesto on vähintään 1 vuosi. Kaikkia neuvotaan käyttämään 0,25 grammaa hampaiden puhdistusainetta ja harjaamaan hampaat 2 minuutin ajan kahdesti päivässä koko hoidon ajan. Ennen liimaamista sekä kumikupilla ja fluorittomalla hohkakivetahnalla tehdyn kiillotuksen jälkeen otetaan 3 digikuvaa yläleuan etuhampaasta, kulmahampaista ja esihampaista. Irrotettaessa pinnoille jäänyt komposiittimateriaali poistetaan hitaasti pyörivällä kovametalliporalla, jota seuraa kiillotus kumikupilla ja hohkakivitahnalla. Sen jälkeen valotetaan uusi sarja edestä ja sivulta otettuja digitaalisia valokuvia.
Ensisijainen tulosmitta on WSL:n ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka kaksi kokenutta ja kalibroitua kliinikkoa on rekisteröinyt erikseen validoidun indeksin mukaan. Satunnainen 50 tapauksen otanta arvioidaan uudelleen tutkijoiden sisäisen ja välisen luotettavuuden tarkistamiseksi. Interventio suoritetaan oikomishoidon koko keston ajan, joka vaihtelee 18-24 kuukauden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 30185
- Halland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- kaksileuan hoito kiinteillä oikomisvälineillä vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- huono suuhygienia (ei voi harjata hampaitaan)
- viimeaikainen korkea kariesaktiivisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5000 testi
5000 ppm fluoria sisältävän hammastahnan käyttö kahdesti päivässä
|
1 cm hammastahnaa kahdesti päivässä 2 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: 1450 GCP
1 450 ppm fluoria sisältävän hammastahnan käyttö kahdesti päivässä
|
Kahdesti iloinen hampaiden harjaus tavallisella aikuisten hammastahnalla, joka sisältää 1450 ppm F, mikä edustaa hyvää kliinistä käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkopistevaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (oikomishoitolaitteiden irrottamisessa)
|
Kliininen pisteytys validoidun indeksin mukaan
|
jopa 24 kuukautta (oikomishoitolaitteiden irrottamisessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valkopistevaurion vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta (oikomiskiinnikkeiden irrotuksessa)
|
kliininen pisteytys validoidun indeksin mukaan
|
jopa 24 kuukautta (oikomiskiinnikkeiden irrotuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .