- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768390
Efecto preventivo de caries de un dentífrico que contiene 5000 ppm de fluoruro en pacientes de ortodoncia
Eficacia preventiva de caries de un dentífrico que contiene 5.000 ppm de fluoruro: un ensayo controlado aleatorio en adolescentes con aparatos de ortodoncia fijos
OBJETIVO: Evaluar la eficacia del cepillado dental diario con un dentífrico de alta concentración de flúor en la formación de lesiones de manchas blancas (WSL) en adolescentes durante el tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos (FOA).
La hipótesis nula es que ni la incidencia ni la gravedad de las lesiones diferirían de un grupo de control que usa un dentífrico estándar con fluoruro.
SUJETOS Y MÉTODOS: 420 pacientes sanos consecutivos de 11 a 16 años remitidos a 4 Clínicas Especializadas en Ortodoncia son aleatorizados para usar un dentífrico que contiene 5.000 ppm de flúor o un dentífrico regular con 1.450 ppm de fluoruro de sodio. Para ser elegibles para la inclusión, los pacientes están programados para un tratamiento bimaxilar con FOA durante una duración prevista de al menos 1 año. A todos se les indica que usen 0,25 gramos de dentífrico y se cepillen los dientes durante 2 minutos dos veces al día durante todo el período de tratamiento. Antes del cementado y después del pulido con copa de goma y pasta pómez sin flúor, se toman 3 fotos digitales de los incisivos, caninos y premolares maxilares. En el descementado, el material compuesto restante en las superficies se elimina con una fresa de carburo de rotación lenta, seguido de un pulido con una copa de goma y pasta de piedra pómez. A continuación se expone una nueva serie de fotografías digitales frontales y laterales.
La medida de resultado primaria es la incidencia y la gravedad de WSL registradas por separado por dos médicos ciegos experimentados y calibrados de acuerdo con un índice validado. Se vuelve a evaluar una muestra aleatoria de 50 casos para comprobar la fiabilidad intra e interexaminador. La intervención está pensada durante toda la duración del tratamiento de ortodoncia, variando entre 18 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halmstad, Suecia, 30185
- Halland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- tratamiento bimaxilar con aparatos de ortodoncia fijos durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- mala higiene bucal (no poder cepillarse los dientes)
- alta actividad reciente de caries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 5000 prueba
Uso dos veces al día de una pasta dental que contenga 5000 ppm de flúor
|
Dentífrico de 1 cm dos veces al día durante 2 minutos
|
Comparador activo: 1450 PCG
Uso dos veces al día de una pasta dental que contenga 1450 ppm de flúor
|
Dos cepillados de dientes alegremente con pasta de dientes normal para adultos que contiene 1450 ppm F que representa una buena práctica clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses (en el descementado de aparatos de ortodoncia)
|
Puntuación clínica según índice validado
|
hasta 24 meses (en el descementado de aparatos de ortodoncia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
gravedad de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses (en el descementado de brackets de ortodoncia)
|
puntuación clínica según un índice validado
|
hasta 24 meses (en el descementado de brackets de ortodoncia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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