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Efecto preventivo de caries de un dentífrico que contiene 5000 ppm de fluoruro en pacientes de ortodoncia

11 de enero de 2013 actualizado por: Svante Twetman, University of Copenhagen

Eficacia preventiva de caries de un dentífrico que contiene 5.000 ppm de fluoruro: un ensayo controlado aleatorio en adolescentes con aparatos de ortodoncia fijos

OBJETIVO: Evaluar la eficacia del cepillado dental diario con un dentífrico de alta concentración de flúor en la formación de lesiones de manchas blancas (WSL) en adolescentes durante el tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos (FOA).

La hipótesis nula es que ni la incidencia ni la gravedad de las lesiones diferirían de un grupo de control que usa un dentífrico estándar con fluoruro.

SUJETOS Y MÉTODOS: 420 pacientes sanos consecutivos de 11 a 16 años remitidos a 4 Clínicas Especializadas en Ortodoncia son aleatorizados para usar un dentífrico que contiene 5.000 ppm de flúor o un dentífrico regular con 1.450 ppm de fluoruro de sodio. Para ser elegibles para la inclusión, los pacientes están programados para un tratamiento bimaxilar con FOA durante una duración prevista de al menos 1 año. A todos se les indica que usen 0,25 gramos de dentífrico y se cepillen los dientes durante 2 minutos dos veces al día durante todo el período de tratamiento. Antes del cementado y después del pulido con copa de goma y pasta pómez sin flúor, se toman 3 fotos digitales de los incisivos, caninos y premolares maxilares. En el descementado, el material compuesto restante en las superficies se elimina con una fresa de carburo de rotación lenta, seguido de un pulido con una copa de goma y pasta de piedra pómez. A continuación se expone una nueva serie de fotografías digitales frontales y laterales.

La medida de resultado primaria es la incidencia y la gravedad de WSL registradas por separado por dos médicos ciegos experimentados y calibrados de acuerdo con un índice validado. Se vuelve a evaluar una muestra aleatoria de 50 casos para comprobar la fiabilidad intra e interexaminador. La intervención está pensada durante toda la duración del tratamiento de ortodoncia, variando entre 18 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

no deseado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Halland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • tratamiento bimaxilar con aparatos de ortodoncia fijos durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • mala higiene bucal (no poder cepillarse los dientes)
  • alta actividad reciente de caries

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5000 prueba
Uso dos veces al día de una pasta dental que contenga 5000 ppm de flúor
Dentífrico de 1 cm dos veces al día durante 2 minutos
Comparador activo: 1450 PCG
Uso dos veces al día de una pasta dental que contenga 1450 ppm de flúor
Dos cepillados de dientes alegremente con pasta de dientes normal para adultos que contiene 1450 ppm F que representa una buena práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses (en el descementado de aparatos de ortodoncia)
Puntuación clínica según índice validado
hasta 24 meses (en el descementado de aparatos de ortodoncia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de la lesión de la mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses (en el descementado de brackets de ortodoncia)
puntuación clínica según un índice validado
hasta 24 meses (en el descementado de brackets de ortodoncia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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