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Efeito preventivo de cárie de um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor em pacientes ortodônticos

11 de janeiro de 2013 atualizado por: Svante Twetman, University of Copenhagen

Eficácia preventiva de cárie de um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor - um estudo controlado randomizado em adolescentes com aparelhos ortodônticos fixos

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da escovação diária com dentifrício de alta concentração de flúor na formação de lesão de mancha branca (WSL) em adolescentes durante o tratamento com aparelhos ortodônticos fixos (FOA).

A hipótese nula é que nem a incidência nem a gravidade das lesões difeririam de um grupo controle usando dentifrício fluoretado padrão.

SUJEITOS E MÉTODOS: 420 pacientes saudáveis ​​consecutivos de 11 a 16 anos encaminhados a 4 clínicas especializadas em Ortodontia são randomizados para usar um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor ou um dentifrício regular com 1.450 ppm de fluoreto de sódio. Para serem elegíveis para inclusão, os pacientes estão agendados para tratamento bimaxilar com FOA por uma duração esperada de pelo menos 1 ano. Todos são instruídos a usar dentifrício 0,25 gramas e escovar os dentes durante 2 minutos duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento. Antes da colagem e após o polimento com taça de borracha e pasta de pedra-pomes sem flúor, são tiradas 3 fotos digitais dos incisivos superiores, caninos e pré-molares. Na descolagem, o material composto restante nas superfícies é removido com uma broca de carboneto de rotação lenta, seguido de polimento com uma taça de borracha e pasta de pedra-pomes. Uma nova série de fotos digitais frontais e laterais é posteriormente exposta.

A medida de resultado primário é a incidência e a gravidade da WSL registradas separadamente por dois clínicos cegos experientes e calibrados de acordo com um índice validado. Uma amostra aleatória de 50 casos é reavaliada para verificar a confiabilidade intra e interexaminador. A intervenção destina-se a decorrer ao longo de todo o tratamento ortodôntico, variando entre 18 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

não desejado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Halland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • tratamento bi-maxilar com aparelhos ortodônticos fixos por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • má higiene oral (não conseguir escovar os dentes)
  • alta atividade de cárie recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5000 teste
Uso duas vezes ao dia de um creme dental contendo 5.000 ppm de flúor
1 cm de pasta de dente duas vezes ao dia durante 2 minutos
Comparador Ativo: 1450 GCP
Uso duas vezes ao dia de creme dental contendo 1.450 ppm de flúor
Duas escovações alegres com creme dental normal para adultos contendo 1450 ppm F, representando uma boa prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão de mancha branca
Prazo: até 24 meses (na descolagem de aparelhos ortodônticos)
Pontuação clínica de acordo com o índice validado
até 24 meses (na descolagem de aparelhos ortodônticos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da lesão de mancha branca
Prazo: até 24 meses (na descolagem dos bráquetes ortodônticos)
pontuação clínica de acordo com um índice validado
até 24 meses (na descolagem dos bráquetes ortodônticos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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