- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01768390
Efeito preventivo de cárie de um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor em pacientes ortodônticos
Eficácia preventiva de cárie de um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor - um estudo controlado randomizado em adolescentes com aparelhos ortodônticos fixos
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da escovação diária com dentifrício de alta concentração de flúor na formação de lesão de mancha branca (WSL) em adolescentes durante o tratamento com aparelhos ortodônticos fixos (FOA).
A hipótese nula é que nem a incidência nem a gravidade das lesões difeririam de um grupo controle usando dentifrício fluoretado padrão.
SUJEITOS E MÉTODOS: 420 pacientes saudáveis consecutivos de 11 a 16 anos encaminhados a 4 clínicas especializadas em Ortodontia são randomizados para usar um dentifrício contendo 5.000 ppm de flúor ou um dentifrício regular com 1.450 ppm de fluoreto de sódio. Para serem elegíveis para inclusão, os pacientes estão agendados para tratamento bimaxilar com FOA por uma duração esperada de pelo menos 1 ano. Todos são instruídos a usar dentifrício 0,25 gramas e escovar os dentes durante 2 minutos duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento. Antes da colagem e após o polimento com taça de borracha e pasta de pedra-pomes sem flúor, são tiradas 3 fotos digitais dos incisivos superiores, caninos e pré-molares. Na descolagem, o material composto restante nas superfícies é removido com uma broca de carboneto de rotação lenta, seguido de polimento com uma taça de borracha e pasta de pedra-pomes. Uma nova série de fotos digitais frontais e laterais é posteriormente exposta.
A medida de resultado primário é a incidência e a gravidade da WSL registradas separadamente por dois clínicos cegos experientes e calibrados de acordo com um índice validado. Uma amostra aleatória de 50 casos é reavaliada para verificar a confiabilidade intra e interexaminador. A intervenção destina-se a decorrer ao longo de todo o tratamento ortodôntico, variando entre 18 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Halmstad, Suécia, 30185
- Halland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- tratamento bi-maxilar com aparelhos ortodônticos fixos por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- má higiene oral (não conseguir escovar os dentes)
- alta atividade de cárie recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5000 teste
Uso duas vezes ao dia de um creme dental contendo 5.000 ppm de flúor
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1 cm de pasta de dente duas vezes ao dia durante 2 minutos
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Comparador Ativo: 1450 GCP
Uso duas vezes ao dia de creme dental contendo 1.450 ppm de flúor
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Duas escovações alegres com creme dental normal para adultos contendo 1450 ppm F, representando uma boa prática clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesão de mancha branca
Prazo: até 24 meses (na descolagem de aparelhos ortodônticos)
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Pontuação clínica de acordo com o índice validado
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até 24 meses (na descolagem de aparelhos ortodônticos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da lesão de mancha branca
Prazo: até 24 meses (na descolagem dos bráquetes ortodônticos)
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pontuação clínica de acordo com um índice validado
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até 24 meses (na descolagem dos bráquetes ortodônticos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
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