- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768390
Kariesforebyggende effekt av et tannpleiemiddel som inneholder 5000 ppm fluor hos kjeveortopedisk pasienter
Kariesforebyggende effektivitet av et tannpleiemiddel som inneholder 5000 ppm fluor - en randomisert kontrollert prøvelse hos ungdom med faste kjeveortopedisk apparater
FORMÅL: Å evaluere effekten av daglig tannpuss med høykonsentrert fluortannkrem på dannelse av hvite flekker (WSL) hos ungdom under behandling med faste kjeveortopedisk apparater (FOA).
Nullhypotesen er at verken forekomst eller alvorlighetsgrad av lesjoner vil avvike fra en kontrollgruppe som bruker standard fluortannpleiemiddel.
EMNER OG METODER: 420 friske påfølgende 11-16 år gamle pasienter henvist til 4 kjeveortopedisk spesialistklinikker er randomisert til å bruke enten et tannpleiemiddel som inneholder 5.000 ppm fluor eller et vanlig tannpleiemiddel med 1.450 ppm natriumfluorid. For å være kvalifisert for inkludering planlegges pasientene for bimaxillær behandling med FOA i en forventet varighet på minst 1 år. Alle er instruert om å bruke 0,25 gram tannpleiemiddel og pusse tennene i 2 minutter to ganger daglig under hele behandlingsperioden. Før liming, og etter polering med gummikopp og fluorfri pimpsteinpasta, tas 3 digitale bilder av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer. Ved avbinding fjernes gjenværende komposittmateriale på overflatene med en sakte roterende karbidbor etterfulgt av polering med en gummikopp og pimpsteinpasta. En ny serie med frontale og laterale digitale bilder blir deretter eksponert.
Det primære utfallsmålet er forekomsten og alvorlighetsgraden av WSL som registrert separat av to blindede erfarne og kalibrerte klinikere i henhold til en validert indeks. Et tilfeldig utvalg på 50 saker blir revurdert for å sjekke intra- og intereksaminator-pålitelighet. Intervensjonen pågår fortløpende gjennom hele varigheten av kjeveortopedisk behandling, varierende mellom 18 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Halland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- bi-maxillær behandling med faste kjeveortopedisk apparater i minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhygiene (ikke i stand til å pusse tennene)
- nylig høy kariesaktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5000 test
To ganger daglig bruk av en tannkrem som inneholder 5000 ppm fluor
|
1 cm tannkrem to ganger daglig i 2 minutter
|
|
Aktiv komparator: 1450 GCP
To ganger daglig bruk av en tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor
|
To ganger munter tannbørsting med normal tannkrem for voksne som inneholder 1450 ppm F som representerer god klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk apparater)
|
Klinisk skåring i henhold til validert indeks
|
opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk apparater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av lesjonen av hvite flekker
Tidsramme: opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk braketter)
|
klinisk skåring i henhold til en validert indeks
|
opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk braketter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .