Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kariesforebyggende effekt av et tannpleiemiddel som inneholder 5000 ppm fluor hos kjeveortopedisk pasienter

11. januar 2013 oppdatert av: Svante Twetman, University of Copenhagen

Kariesforebyggende effektivitet av et tannpleiemiddel som inneholder 5000 ppm fluor - en randomisert kontrollert prøvelse hos ungdom med faste kjeveortopedisk apparater

FORMÅL: Å evaluere effekten av daglig tannpuss med høykonsentrert fluortannkrem på dannelse av hvite flekker (WSL) hos ungdom under behandling med faste kjeveortopedisk apparater (FOA).

Nullhypotesen er at verken forekomst eller alvorlighetsgrad av lesjoner vil avvike fra en kontrollgruppe som bruker standard fluortannpleiemiddel.

EMNER OG METODER: 420 friske påfølgende 11-16 år gamle pasienter henvist til 4 kjeveortopedisk spesialistklinikker er randomisert til å bruke enten et tannpleiemiddel som inneholder 5.000 ppm fluor eller et vanlig tannpleiemiddel med 1.450 ppm natriumfluorid. For å være kvalifisert for inkludering planlegges pasientene for bimaxillær behandling med FOA i en forventet varighet på minst 1 år. Alle er instruert om å bruke 0,25 gram tannpleiemiddel og pusse tennene i 2 minutter to ganger daglig under hele behandlingsperioden. Før liming, og etter polering med gummikopp og fluorfri pimpsteinpasta, tas 3 digitale bilder av maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer. Ved avbinding fjernes gjenværende komposittmateriale på overflatene med en sakte roterende karbidbor etterfulgt av polering med en gummikopp og pimpsteinpasta. En ny serie med frontale og laterale digitale bilder blir deretter eksponert.

Det primære utfallsmålet er forekomsten og alvorlighetsgraden av WSL som registrert separat av to blindede erfarne og kalibrerte klinikere i henhold til en validert indeks. Et tilfeldig utvalg på 50 saker blir revurdert for å sjekke intra- og intereksaminator-pålitelighet. Intervensjonen pågår fortløpende gjennom hele varigheten av kjeveortopedisk behandling, varierende mellom 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ikke ønsket

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Halland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • bi-maxillær behandling med faste kjeveortopedisk apparater i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig munnhygiene (ikke i stand til å pusse tennene)
  • nylig høy kariesaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5000 test
To ganger daglig bruk av en tannkrem som inneholder 5000 ppm fluor
1 cm tannkrem to ganger daglig i 2 minutter
Aktiv komparator: 1450 GCP
To ganger daglig bruk av en tannkrem som inneholder 1450 ppm fluor
To ganger munter tannbørsting med normal tannkrem for voksne som inneholder 1450 ppm F som representerer god klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk apparater)
Klinisk skåring i henhold til validert indeks
opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk apparater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av lesjonen av hvite flekker
Tidsramme: opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk braketter)
klinisk skåring i henhold til en validert indeks
opptil 24 måneder (ved avbinding av kjeveortopedisk braketter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere