Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caries-forebyggende effekt af et tandplejemiddel indeholdende 5.000 ppm fluor hos ortodontiske patienter

11. januar 2013 opdateret af: Svante Twetman, University of Copenhagen

Caries-forebyggende effektivitet af et tandplejemiddel, der indeholder 5.000 ppm fluor - et randomiseret kontrolleret forsøg hos unge med faste ortodontiske apparater

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​daglig tandbørstning med højkoncentreret fluortandplejemiddel på dannelse af hvide pletlæsioner (WSL) hos unge under behandling med faste ortodontiske apparater (FOA).

Nulhypotesen er, at hverken forekomst eller sværhedsgrad af læsioner vil adskille sig fra en kontrolgruppe, der anvender standard fluortandplejemidler.

EMNE OG METODER: 420 raske på hinanden følgende 11-16-årige patienter henvist til 4 ortodontiske specialklinikker er randomiseret til at bruge enten et tandplejemiddel indeholdende 5.000 ppm fluor eller et almindeligt tandplejemiddel med 1.450 ppm natriumfluorid. For at være berettiget til inklusion planlægges patienterne til bimaxillær behandling med FOA i en forventet varighed på mindst 1 år. Alle instrueres i at bruge 0,25 gram tandplejemidler og børste deres tænder i 2 minutter to gange dagligt under hele behandlingsperioden. Før limning, og efter polering med en gummikop og ikke-fluorid pimpstenspasta, tages 3 digitale billeder af overkæbefortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne. Ved afbinding fjernes resterende kompositmateriale på overfladerne med en langsomt roterende hårdmetalbor efterfulgt af polering med en gummikop og pimpstenspasta. En ny serie af frontale og laterale digitale fotos eksponeres derefter.

Det primære resultatmål er forekomsten og sværhedsgraden af ​​WSL som registreret separat af to blindede erfarne og kalibrerede klinikere i henhold til et valideret indeks. En tilfældig stikprøve på 50 tilfælde revurderes for at kontrollere intra- og intereksaminator-pålidelighed. Interventionen er indrykket i hele den ortodontiske behandlings varighed, varierende mellem 18 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ikke ønsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Halland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • bi-maxillær behandling med faste tandreguleringsapparater i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig mundhygiejne (ikke at kunne børste tænder)
  • nylig høj cariesaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5000 test
To gange dagligt brug af en tandpasta indeholdende 5.000 ppm fluor
1 cm tandpasta to gange dagligt i 2 minutter
Aktiv komparator: 1450 GCP
To gange dagligt brug af en tandpasta indeholdende 1.450 ppm fluor
To gange munter tandbørstning med normal voksentandpasta indeholdende 1450 ppm F, hvilket repræsenterer god klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvid plet læsion forekomst
Tidsramme: op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske apparater)
Klinisk scoring i henhold til valideret indeks
op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske apparater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​den hvide pletlæsion
Tidsramme: op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske beslag)
klinisk scoring i henhold til et valideret indeks
op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske beslag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med tandpasta indeholdende 5.000 ppm fluor

Abonner