- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768390
Caries-forebyggende effekt af et tandplejemiddel indeholdende 5.000 ppm fluor hos ortodontiske patienter
Caries-forebyggende effektivitet af et tandplejemiddel, der indeholder 5.000 ppm fluor - et randomiseret kontrolleret forsøg hos unge med faste ortodontiske apparater
MÅL: At evaluere effektiviteten af daglig tandbørstning med højkoncentreret fluortandplejemiddel på dannelse af hvide pletlæsioner (WSL) hos unge under behandling med faste ortodontiske apparater (FOA).
Nulhypotesen er, at hverken forekomst eller sværhedsgrad af læsioner vil adskille sig fra en kontrolgruppe, der anvender standard fluortandplejemidler.
EMNE OG METODER: 420 raske på hinanden følgende 11-16-årige patienter henvist til 4 ortodontiske specialklinikker er randomiseret til at bruge enten et tandplejemiddel indeholdende 5.000 ppm fluor eller et almindeligt tandplejemiddel med 1.450 ppm natriumfluorid. For at være berettiget til inklusion planlægges patienterne til bimaxillær behandling med FOA i en forventet varighed på mindst 1 år. Alle instrueres i at bruge 0,25 gram tandplejemidler og børste deres tænder i 2 minutter to gange dagligt under hele behandlingsperioden. Før limning, og efter polering med en gummikop og ikke-fluorid pimpstenspasta, tages 3 digitale billeder af overkæbefortænderne, hjørnetænderne og præmolarerne. Ved afbinding fjernes resterende kompositmateriale på overfladerne med en langsomt roterende hårdmetalbor efterfulgt af polering med en gummikop og pimpstenspasta. En ny serie af frontale og laterale digitale fotos eksponeres derefter.
Det primære resultatmål er forekomsten og sværhedsgraden af WSL som registreret separat af to blindede erfarne og kalibrerede klinikere i henhold til et valideret indeks. En tilfældig stikprøve på 50 tilfælde revurderes for at kontrollere intra- og intereksaminator-pålidelighed. Interventionen er indrykket i hele den ortodontiske behandlings varighed, varierende mellem 18 og 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halmstad, Sverige, 30185
- Halland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- bi-maxillær behandling med faste tandreguleringsapparater i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- dårlig mundhygiejne (ikke at kunne børste tænder)
- nylig høj cariesaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5000 test
To gange dagligt brug af en tandpasta indeholdende 5.000 ppm fluor
|
1 cm tandpasta to gange dagligt i 2 minutter
|
|
Aktiv komparator: 1450 GCP
To gange dagligt brug af en tandpasta indeholdende 1.450 ppm fluor
|
To gange munter tandbørstning med normal voksentandpasta indeholdende 1450 ppm F, hvilket repræsenterer god klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvid plet læsion forekomst
Tidsramme: op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske apparater)
|
Klinisk scoring i henhold til valideret indeks
|
op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske apparater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af den hvide pletlæsion
Tidsramme: op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske beslag)
|
klinisk scoring i henhold til et valideret indeks
|
op til 24 måneder (ved afbinding af ortodontiske beslag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med tandpasta indeholdende 5.000 ppm fluor
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Procter and GambleAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMundhygiejne | Ydre tandfarveCanada
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater