- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01768390
불소 5,000ppm 함유 치약의 교정 환자에 대한 우식 예방 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
5.000ppm의 불소를 함유한 치약의 우식 예방 효과 - 고정식 교정 장치를 사용하는 청소년의 무작위 대조 시험
목적: 고정식 교정 장치(FOA)로 치료하는 동안 청소년의 백점병변(WSL) 형성에 대한 고농축 불소 치약으로 매일 양치하는 것의 효능을 평가합니다.
귀무 가설은 병변의 발생률이나 중증도가 표준 불소 치약을 사용하는 대조군과 다르지 않을 것이라는 것입니다.
대상 및 방법: 4개의 치열 교정 전문 클리닉에 의뢰된 420명의 건강한 연속 11-16세 환자를 무작위로 5,000ppm 불소 함유 치약 또는 1.450ppm 불화 나트륨 함유 일반 치약을 사용하도록 했습니다. 포함 자격을 갖추기 위해 환자는 최소 1년의 예상 기간 동안 FOA를 사용한 양악 치료를 받을 예정입니다. 모든 사람은 전체 치료 기간 동안 0.25g의 치약을 사용하고 하루에 두 번 2분 동안 양치질을 하도록 지시받습니다. 접착 전, 고무 컵과 비불소 경석 페이스트로 연마한 후 상악 앞니, 송곳니 및 소구치의 디지털 사진 3장을 촬영합니다. 결합 해제 시 표면에 남아 있는 복합 재료는 천천히 회전하는 카바이드 버를 사용하여 제거한 다음 고무 컵과 부석 페이스트로 연마합니다. 이후 새로운 정면 및 측면 디지털 사진 시리즈가 공개됩니다.
1차 결과 측정은 검증된 지수에 따라 두 명의 눈가림 경험이 있고 보정된 임상의가 별도로 등록한 WSL의 발생률과 심각도입니다. 무작위 표본 50건을 재평가하여 심사관 내 및 심사관 간 신뢰도를 확인합니다. 개입은 18개월에서 24개월 사이에 변하는 교정 치료의 전체 기간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 30185
- Halland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 최소 1년 동안 고정식 교정 장치를 사용한 양악 치료
제외 기준:
- 열악한 구강 위생(이를 닦을 수 없음)
- 최근 높은 충치 활동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5000 테스트
5,000ppm의 불소가 함유된 치약을 매일 2회 사용
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1cm 치약을 하루에 두 번 2분 동안
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활성 비교기: 1450 GCP
1,450ppm 불소 함유 치약 하루 2회 사용
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좋은 임상 사례를 나타내는 1450ppm F를 함유한 일반 성인용 치약으로 두 번 즐겁게 양치질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반 병변 발생률
기간: 최대 24개월(교정 장치의 접합 해제 시)
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검증된 지수에 따른 임상 점수
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최대 24개월(교정 장치의 접합 해제 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흰 반점 병변 심각도
기간: 최대 24개월(교정 브라켓 분리 시)
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검증된 지수에 따른 임상 점수
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최대 24개월(교정 브라켓 분리 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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