Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek zubní pasty obsahující 5 000 ppm fluoridu u ortodontických pacientů

11. ledna 2013 aktualizováno: Svante Twetman, University of Copenhagen

Preventivní účinnost zubní pasty obsahující 5 000 ppm fluoridu proti zubnímu kazu – randomizovaná kontrolovaná studie u dospívajících s fixními ortodontickými aparáty

CÍL: Zhodnotit účinnost každodenního čištění zubů vysokokoncentrovaným fluoridem na tvorbu bílých skvrn (WSL) u dospívajících během léčby fixními ortodontickými aparáty (FOA).

Nulová hypotéza je, že ani výskyt, ani závažnost lézí by se nelišily od kontrolní skupiny používající standardní fluoridové zubní pasty.

PŘEDMĚT A METODY: 420 zdravých po sobě jdoucích pacientů ve věku 11–16 let odeslaných na 4 specializované ortodontické kliniky je randomizováno k použití buď zubní pasty obsahující 5 000 ppm fluoridu, nebo běžné zubní pasty s 1 450 ppm fluoridu sodného. Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení, jsou naplánováni na bimaxilární léčbu FOA na očekávanou dobu alespoň 1 roku. Všichni jsou instruováni, aby používali 0,25 gramu zubní pasty a čistili si zuby 2 minuty dvakrát denně po celou dobu léčby. Před lepením a po vyleštění gumovým kalíškem a nefluoridovou pemzovou pastou se pořídí 3 digitální fotografie maxilárních řezáků, špičáků a premolárů. Při rozpojování se zbývající kompozitní materiál na površích odstraní pomalu se otáčejícím karbidovým vrtákem s následným vyleštěním gumovým pohárkem a pemzovou pastou. Poté je exponována nová série čelních a bočních digitálních fotografií.

Primárním výsledným měřítkem je incidence a závažnost WSL, jak je samostatně registrovali dva zaslepení zkušení a kalibrovaní lékaři podle validovaného indexu. Náhodný vzorek 50 případů je znovu posouzen, aby se ověřila spolehlivost vnitro a mezi vyšetřujícími. Intervence probíhá po celou dobu trvání ortodontické léčby, která se pohybuje mezi 18 a 24 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není žádoucí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Halland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • bimaxilární léčba fixními ortodontickými aparáty po dobu minimálně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • špatná ústní hygiena (neschopnost si vyčistit zuby)
  • nedávná vysoká aktivita zubního kazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 5000
Dvakrát denně zubní pasta obsahující 5 000 ppm fluoridu
Jiný: zubní pasta obsahující 5000 ppm fluoridu
1 cm zubní pasty dvakrát denně po dobu 2 minut
Aktivní komparátor: 1450 GCP
Dvakrát denně zubní pasta obsahující 1 450 ppm fluoridu
Jiný: 1450 GCP
Dvakrát veselé čištění zubů běžnou zubní pastou pro dospělé obsahující 1450 ppm F, což představuje správnou klinickou praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lézí bílých skvrn
Časové okno: až 24 měsíců (při debondaci ortodontických aparátů)
Klinické hodnocení podle ověřeného indexu
až 24 měsíců (při debondaci ortodontických aparátů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost léze bílých skvrn
Časové okno: až 24 měsíců (při odlepení ortodontických zámků)
klinické hodnocení podle ověřeného indexu
až 24 měsíců (při odlepení ortodontických zámků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417/2007
  • 1212 (Copenhagen University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na zubní pasta obsahující 5000 ppm fluoridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit