Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegające próchnicy działanie pasty do zębów zawierającej 5000 ppm fluoru u pacjentów ortodontycznych

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Svante Twetman, University of Copenhagen

Skuteczność zapobiegania próchnicy środka do czyszczenia zębów zawierającego 5000 ppm fluoru — randomizowana, kontrolowana próba u młodzieży ze stałymi aparatami ortodontycznymi

CEL: Ocena skuteczności codziennego szczotkowania zębów pastą do zębów o wysokim stężeniu fluoru na powstawanie białych plamek (WSL) u młodzieży w trakcie leczenia aparatami ortodontycznymi stałymi (FOA).

Hipotezą zerową jest to, że ani częstość występowania, ani nasilenie zmian nie różniłyby się od grupy kontrolnej stosującej standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem.

BADANIE I METODY: 420 kolejnych zdrowych pacjentów w wieku 11-16 lat skierowanych do 4 specjalistycznych klinik ortodontycznych zostało losowo przydzielonych do grupy stosującej środek do czyszczenia zębów zawierający 5000 ppm fluoru lub zwykły środek do czyszczenia zębów zawierający 1450 ppm fluorku sodu. Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci są planowani na leczenie dwuszczękowe za pomocą FOA przez przewidywany czas trwania co najmniej 1 roku. Wszystkich poinstruowano, aby używali 0,25 grama środka do czyszczenia zębów i myli zęby przez 2 minuty dwa razy dziennie przez cały okres leczenia. Przed wiązaniem i po wypolerowaniu gumowym kubkiem i bezfluorkową pastą pumeksową wykonuje się 3 zdjęcia cyfrowe siekaczy szczęki, kłów i zębów przedtrzonowych. Podczas usuwania spoiwa pozostały materiał kompozytowy na powierzchni jest usuwany za pomocą wolno obracającego się wiertła z węglików spiekanych, a następnie polerowany gumowym kubkiem i pastą pumeksową. Następnie naświetlana jest nowa seria przednich i bocznych zdjęć cyfrowych.

Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania i nasilenie WSL, zarejestrowane oddzielnie przez dwóch doświadczonych i skalibrowanych klinicystów z zaślepieniem, zgodnie z zatwierdzonym indeksem. Losowa próba 50 przypadków jest poddawana ponownej ocenie w celu sprawdzenia rzetelności wewnątrz i między badaczami. Interwencja ma być prowadzona przez cały okres leczenia ortodontycznego, wahający się od 18 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

niepożądany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Halland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • leczenie dwuszczękowe aparatami ortodontycznymi stałymi przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • zła higiena jamy ustnej (niemożność umycia zębów)
  • niedawna wysoka aktywność próchnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5000 testów
Stosowanie dwa razy dziennie pasty do zębów zawierającej 5000 ppm fluoru
1 cm pasty do zębów dwa razy dziennie przez 2 minuty
Aktywny komparator: 1450 GCP
Stosowanie dwa razy dziennie pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru
Dwukrotne wesołe szczotkowanie zębów normalną pastą do zębów dla dorosłych zawierającą 1450 ppm F, co odpowiada dobrej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania białych plam
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (przy odklejaniu aparatów ortodontycznych)
Ocena kliniczna zgodnie z zatwierdzonym indeksem
do 24 miesięcy (przy odklejaniu aparatów ortodontycznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie białej plamki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (przy odklejaniu zamków ortodontycznych)
punktacja kliniczna zgodnie z zatwierdzonym indeksem
do 24 miesięcy (przy odklejaniu zamków ortodontycznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj