- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768390
Zapobiegające próchnicy działanie pasty do zębów zawierającej 5000 ppm fluoru u pacjentów ortodontycznych
Skuteczność zapobiegania próchnicy środka do czyszczenia zębów zawierającego 5000 ppm fluoru — randomizowana, kontrolowana próba u młodzieży ze stałymi aparatami ortodontycznymi
CEL: Ocena skuteczności codziennego szczotkowania zębów pastą do zębów o wysokim stężeniu fluoru na powstawanie białych plamek (WSL) u młodzieży w trakcie leczenia aparatami ortodontycznymi stałymi (FOA).
Hipotezą zerową jest to, że ani częstość występowania, ani nasilenie zmian nie różniłyby się od grupy kontrolnej stosującej standardowy środek do czyszczenia zębów z fluorem.
BADANIE I METODY: 420 kolejnych zdrowych pacjentów w wieku 11-16 lat skierowanych do 4 specjalistycznych klinik ortodontycznych zostało losowo przydzielonych do grupy stosującej środek do czyszczenia zębów zawierający 5000 ppm fluoru lub zwykły środek do czyszczenia zębów zawierający 1450 ppm fluorku sodu. Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci są planowani na leczenie dwuszczękowe za pomocą FOA przez przewidywany czas trwania co najmniej 1 roku. Wszystkich poinstruowano, aby używali 0,25 grama środka do czyszczenia zębów i myli zęby przez 2 minuty dwa razy dziennie przez cały okres leczenia. Przed wiązaniem i po wypolerowaniu gumowym kubkiem i bezfluorkową pastą pumeksową wykonuje się 3 zdjęcia cyfrowe siekaczy szczęki, kłów i zębów przedtrzonowych. Podczas usuwania spoiwa pozostały materiał kompozytowy na powierzchni jest usuwany za pomocą wolno obracającego się wiertła z węglików spiekanych, a następnie polerowany gumowym kubkiem i pastą pumeksową. Następnie naświetlana jest nowa seria przednich i bocznych zdjęć cyfrowych.
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania i nasilenie WSL, zarejestrowane oddzielnie przez dwóch doświadczonych i skalibrowanych klinicystów z zaślepieniem, zgodnie z zatwierdzonym indeksem. Losowa próba 50 przypadków jest poddawana ponownej ocenie w celu sprawdzenia rzetelności wewnątrz i między badaczami. Interwencja ma być prowadzona przez cały okres leczenia ortodontycznego, wahający się od 18 do 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halmstad, Szwecja, 30185
- Halland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- leczenie dwuszczękowe aparatami ortodontycznymi stałymi przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- zła higiena jamy ustnej (niemożność umycia zębów)
- niedawna wysoka aktywność próchnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5000 testów
Stosowanie dwa razy dziennie pasty do zębów zawierającej 5000 ppm fluoru
|
1 cm pasty do zębów dwa razy dziennie przez 2 minuty
|
|
Aktywny komparator: 1450 GCP
Stosowanie dwa razy dziennie pasty do zębów zawierającej 1450 ppm fluoru
|
Dwukrotne wesołe szczotkowanie zębów normalną pastą do zębów dla dorosłych zawierającą 1450 ppm F, co odpowiada dobrej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania białych plam
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (przy odklejaniu aparatów ortodontycznych)
|
Ocena kliniczna zgodnie z zatwierdzonym indeksem
|
do 24 miesięcy (przy odklejaniu aparatów ortodontycznych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie białej plamki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (przy odklejaniu zamków ortodontycznych)
|
punktacja kliniczna zgodnie z zatwierdzonym indeksem
|
do 24 miesięcy (przy odklejaniu zamków ortodontycznych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Svante HA Twetman, professor, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 417/2007
- 1212 (Copenhagen University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .