Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
2013年1月11日 更新者：Laurent Legault、Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
調査の概要
詳細な説明
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
|
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
|
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
carotid intima media thickness
時間枠：12 months
|
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
|
12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
weight
時間枠：12 months
|
weight, height and BMI recorded before and after intervention
|
12 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lipid profile
時間枠：6 months
|
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
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6 months
|
|
lipid profile
時間枠：12 months
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Lipid profile measured at end of study
|
12 months
|
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BMI
時間枠：12 months
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BMI neasured at baseline and at end of study
|
12 months
|
|
liver functions
時間枠：3 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
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3 months
|
|
liver functions
時間枠：6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
時間枠：9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
時間枠：12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
|
creatinine kinase
時間枠：3 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
creatinine kinase
時間枠：6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
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creatinine kinase
時間枠：9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
|
|
creatinine kinase
時間枠：12 months
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CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Legault, MD、Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Atorvastatinの臨床試験
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