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Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers

11 de enero de 2013 actualizado por: Laurent Legault, Université de Montréal

Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque

Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers. Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Obesity
  • Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
  • Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid unfction (not treated)
  • Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
Droga: Atorvastatin
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Otros nombres:
  • Lipitor
  • Estatina
Comparador de placebos: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
Droga: sugar pill
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carotid intima media thickness
Periodo de tiempo: 12 months
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
weight
Periodo de tiempo: 12 months
weight, height and BMI recorded before and after intervention
12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipid profile
Periodo de tiempo: 6 months
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
6 months
lipid profile
Periodo de tiempo: 12 months
Lipid profile measured at end of study
12 months
BMI
Periodo de tiempo: 12 months
BMI neasured at baseline and at end of study
12 months
liver functions
Periodo de tiempo: 3 months
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
3 months
liver functions
Periodo de tiempo: 6 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
6 months
liver functions
Periodo de tiempo: 9 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
9 months
liver functions
Periodo de tiempo: 12 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
12 months
creatinine kinase
Periodo de tiempo: 3 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
3 months
creatinine kinase
Periodo de tiempo: 6 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
6 months
creatinine kinase
Periodo de tiempo: 9 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
9 months
creatinine kinase
Periodo de tiempo: 12 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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