Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: Laurent Legault, Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
|
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
|
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
carotid intima media thickness
Aikaikkuna: 12 months
|
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
weight
Aikaikkuna: 12 months
|
weight, height and BMI recorded before and after intervention
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Aikaikkuna: 6 months
|
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
|
6 months
|
|
lipid profile
Aikaikkuna: 12 months
|
Lipid profile measured at end of study
|
12 months
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 months
|
BMI neasured at baseline and at end of study
|
12 months
|
|
liver functions
Aikaikkuna: 3 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
liver functions
Aikaikkuna: 6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
Aikaikkuna: 9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
Aikaikkuna: 12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
|
creatinine kinase
Aikaikkuna: 3 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
creatinine kinase
Aikaikkuna: 6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
|
creatinine kinase
Aikaikkuna: 9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
|
|
creatinine kinase
Aikaikkuna: 12 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .