Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers

11 januari 2013 bijgewerkt door: Laurent Legault, Université de Montréal

Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque

Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers. Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Obesity
  • Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
  • Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid unfction (not treated)
  • Diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
Geneesmiddel: Atorvastatin
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Andere namen:
  • Lipitor
  • Statine
Placebo-vergelijker: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
Geneesmiddel: sugar pill
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
carotid intima media thickness
Tijdsspanne: 12 months
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weight
Tijdsspanne: 12 months
weight, height and BMI recorded before and after intervention
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipid profile
Tijdsspanne: 6 months
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
6 months
lipid profile
Tijdsspanne: 12 months
Lipid profile measured at end of study
12 months
BMI
Tijdsspanne: 12 months
BMI neasured at baseline and at end of study
12 months
liver functions
Tijdsspanne: 3 months
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
3 months
liver functions
Tijdsspanne: 6 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
6 months
liver functions
Tijdsspanne: 9 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
9 months
liver functions
Tijdsspanne: 12 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
12 months
creatinine kinase
Tijdsspanne: 3 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
3 months
creatinine kinase
Tijdsspanne: 6 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
6 months
creatinine kinase
Tijdsspanne: 9 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
9 months
creatinine kinase
Tijdsspanne: 12 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren