Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers

11. januar 2013 opdateret af: Laurent Legault, Université de Montréal

Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque

Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers. Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Obesity
  • Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
  • Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid unfction (not treated)
  • Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
Medicin: Atorvastatin
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Andre navne:
  • Lipitor
  • Statin
Placebo komparator: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
Medicin: sugar pill
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotid intima media thickness
Tidsramme: 12 months
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
weight
Tidsramme: 12 months
weight, height and BMI recorded before and after intervention
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profile
Tidsramme: 6 months
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
6 months
lipid profile
Tidsramme: 12 months
Lipid profile measured at end of study
12 months
BMI
Tidsramme: 12 months
BMI neasured at baseline and at end of study
12 months
liver functions
Tidsramme: 3 months
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
3 months
liver functions
Tidsramme: 6 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
6 months
liver functions
Tidsramme: 9 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
9 months
liver functions
Tidsramme: 12 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
12 months
creatinine kinase
Tidsramme: 3 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
3 months
creatinine kinase
Tidsramme: 6 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
6 months
creatinine kinase
Tidsramme: 9 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
9 months
creatinine kinase
Tidsramme: 12 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner