Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Laurent Legault, Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
|
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
|
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carotid intima media thickness
Prazo: 12 months
|
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
weight
Prazo: 12 months
|
weight, height and BMI recorded before and after intervention
|
12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Prazo: 6 months
|
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
|
6 months
|
|
lipid profile
Prazo: 12 months
|
Lipid profile measured at end of study
|
12 months
|
|
BMI
Prazo: 12 months
|
BMI neasured at baseline and at end of study
|
12 months
|
|
liver functions
Prazo: 3 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
liver functions
Prazo: 6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
Prazo: 9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
Prazo: 12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
|
creatinine kinase
Prazo: 3 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
creatinine kinase
Prazo: 6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
|
creatinine kinase
Prazo: 9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
|
|
creatinine kinase
Prazo: 12 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMR
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