Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
2013年1月11日 更新者：Laurent Legault、Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
研究概览
详细说明
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
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10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
其他名称：
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安慰剂比较：Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
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placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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carotid intima media thickness
大体时间：12 months
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Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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weight
大体时间：12 months
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weight, height and BMI recorded before and after intervention
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12 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lipid profile
大体时间：6 months
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Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
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6 months
|
|
lipid profile
大体时间：12 months
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Lipid profile measured at end of study
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12 months
|
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BMI
大体时间：12 months
|
BMI neasured at baseline and at end of study
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12 months
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liver functions
大体时间：3 months
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ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
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liver functions
大体时间：6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
大体时间：9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
大体时间：12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
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creatinine kinase
大体时间：3 months
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CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
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3 months
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|
creatinine kinase
大体时间：6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
|
creatinine kinase
大体时间：9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
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creatinine kinase
大体时间：12 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Legault, MD、Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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