Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
11. ledna 2013 aktualizováno: Laurent Legault, Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
|
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
|
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
carotid intima media thickness
Časové okno: 12 months
|
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
weight
Časové okno: 12 months
|
weight, height and BMI recorded before and after intervention
|
12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Časové okno: 6 months
|
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
|
6 months
|
|
lipid profile
Časové okno: 12 months
|
Lipid profile measured at end of study
|
12 months
|
|
BMI
Časové okno: 12 months
|
BMI neasured at baseline and at end of study
|
12 months
|
|
liver functions
Časové okno: 3 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
liver functions
Časové okno: 6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
Časové okno: 9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
Časové okno: 12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
|
creatinine kinase
Časové okno: 3 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
creatinine kinase
Časové okno: 6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
|
creatinine kinase
Časové okno: 9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
|
|
creatinine kinase
Časové okno: 12 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .