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Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers

11 gennaio 2013 aggiornato da: Laurent Legault, Université de Montréal

Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque

Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers. Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obesity
  • Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
  • Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid unfction (not treated)
  • Diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
Droga: Atorvastatin
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Altri nomi:
  • Lipitore
  • Statine
Comparatore placebo: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
Droga: sugar pill
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carotid intima media thickness
Lasso di tempo: 12 months
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
weight
Lasso di tempo: 12 months
weight, height and BMI recorded before and after intervention
12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipid profile
Lasso di tempo: 6 months
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
6 months
lipid profile
Lasso di tempo: 12 months
Lipid profile measured at end of study
12 months
BMI
Lasso di tempo: 12 months
BMI neasured at baseline and at end of study
12 months
liver functions
Lasso di tempo: 3 months
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
3 months
liver functions
Lasso di tempo: 6 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
6 months
liver functions
Lasso di tempo: 9 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
9 months
liver functions
Lasso di tempo: 12 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
12 months
creatinine kinase
Lasso di tempo: 3 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
3 months
creatinine kinase
Lasso di tempo: 6 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
6 months
creatinine kinase
Lasso di tempo: 9 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
9 months
creatinine kinase
Lasso di tempo: 12 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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