Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers
11 января 2013 г. обновлено: Laurent Legault, Université de Montréal
Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque
Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers.
Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Obesity
- Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
- Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid unfction (not treated)
- Diabetes
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
|
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
|
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
carotid intima media thickness
Временное ограничение: 12 months
|
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
weight
Временное ограничение: 12 months
|
weight, height and BMI recorded before and after intervention
|
12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Временное ограничение: 6 months
|
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
|
6 months
|
|
lipid profile
Временное ограничение: 12 months
|
Lipid profile measured at end of study
|
12 months
|
|
BMI
Временное ограничение: 12 months
|
BMI neasured at baseline and at end of study
|
12 months
|
|
liver functions
Временное ограничение: 3 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
liver functions
Временное ограничение: 6 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
6 months
|
|
liver functions
Временное ограничение: 9 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
9 months
|
|
liver functions
Временное ограничение: 12 months
|
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
|
12 months
|
|
creatinine kinase
Временное ограничение: 3 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
3 months
|
|
creatinine kinase
Временное ограничение: 6 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
6 months
|
|
creatinine kinase
Временное ограничение: 9 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
9 months
|
|
creatinine kinase
Временное ограничение: 12 months
|
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- HMR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Atorvastatin
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай