Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intima Media Thickness Regression in Dyslipidemic Teenagers

11. januar 2013 oppdatert av: Laurent Legault, Université de Montréal

Intervention précoce Sur Les Indices d'athérogénèse Des Adolescents à Risque

Randomized controlled trial of statin intervention in dyslipidemic obese teenagers. Primary outcome is intima media thickness before and after intervention.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obese teenagers with abnormal lipid profiles were randomized to either low dose statin or placebo and had their carotid intima media thickness compared before and after intervention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Obesity
  • Abnormal Triglyceride levels (>1.7mmol/L).
  • Abnormal HDL-C levels (1.0mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid unfction (not treated)
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin
Atorvastatin 10 mg every day for one year
Legemiddel: Atorvastatin
10 mg Atorvastatin vs placebo daily in a randomized controlled trial for one year
Andre navn:
  • Lipitor
  • Statin
Placebo komparator: Sugar pill
Same size, taste and size placebo tablet (manufactured by sponsor) given every day for one year.
Legemiddel: sugar pill
placebo controlled arm receives similarly looking placebo.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
carotid intima media thickness
Tidsramme: 12 months
Carotid Intima media thickness measured at baseline and after 12 months in 2 arms (placebo and statin)
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
weight
Tidsramme: 12 months
weight, height and BMI recorded before and after intervention
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profile
Tidsramme: 6 months
Complete lipid profile were recorded at baseline , 6 months and 12 months after intervention.
6 months
lipid profile
Tidsramme: 12 months
Lipid profile measured at end of study
12 months
BMI
Tidsramme: 12 months
BMI neasured at baseline and at end of study
12 months
liver functions
Tidsramme: 3 months
ALT/AST done at 3, 6, 9 and 12 months
3 months
liver functions
Tidsramme: 6 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
6 months
liver functions
Tidsramme: 9 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
9 months
liver functions
Tidsramme: 12 months
ALT/AST done at 3, 6, 9, and 12 months
12 months
creatinine kinase
Tidsramme: 3 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
3 months
creatinine kinase
Tidsramme: 6 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
6 months
creatinine kinase
Tidsramme: 9 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
9 months
creatinine kinase
Tidsramme: 12 months
CK done at 3 , 6, 9 and 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Legault, MD, Hopital Maisonneuve-Rosemont, UMontreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere