肝良性病変に対する腹腔鏡下 vs 開頭左半肝切除
2015年11月16日 更新者：Xiujun Cai、Sir Run Run Shaw Hospital
肝臓良性病変に対する腹腔鏡下対左半肝切除術の急性外科的外傷およびストレス応答のランダム化比較試験
この研究の目的は、急性外科的外傷およびストレス反応に対する腹腔鏡下および左半肝切除術の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左半肝切除が必要な良性病変の患者
- AからBのChild-Pugh分類
- 米国麻酔学会 (ASA) の I から III への等級付け
- ボディマス指数が 18 から 35 の間である
- 研究に参加する意欲
- 研究の性質と研究に何が必要かを理解できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加したくない
- CのChild-Pugh分類
- IVからVへのASAグレーディング
- 急性炎症、発熱または糖尿病の状態で
- 自己免疫疾患または免疫不全を伴う
- 免疫系に影響を与える薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下左半肝切除群
腹腔鏡下左半肝切除術を受けた患者群
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参加者は、腹腔鏡器具を使用して腹腔鏡下左肝切除術を行います
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：左半肝切除
開腹左半肝切除術を受けた患者のグループ
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参加者は、開腹器具を使用して伝統的な左肝切除術を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：7日まで
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CRPは、手術前、手術後3、12、24時間および3、5、7日でテストされます
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のインターロイキン-6、インターロイキン-10濃度および腫瘍壊死因子αレベルを含む炎症反応マーカー
時間枠：7日まで
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インターロイキン-6 およびインターロイキン-10 は、手術前、手術後 3、12、24 時間および 3、5、7 日後に検査されます。
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7日まで
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血漿マロンジアルデヒドレベルと総抗酸化能を含む酸化ストレス状態
時間枠：7日まで
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血漿マロンジアルデヒドレベルと総抗酸化能は、手術前、手術後3、12、24時間および3、5、7日でテストされます
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7日まで
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白血球数およびヒト白血球抗原 DR (HLA-DR) 発現を含む免疫状態
時間枠：7日まで
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白血球数およびヒト白血球抗原DR（HLA-DR）の発現は、手術前、手術後3、12、24時間および3、5、7日後に検査されます
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7日まで
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インスリン抵抗性の状態
時間枠：7日まで
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インスリン抵抗性の状態は、手術前、手術後 3、12、24 時間および 3、5、7 日後に検査されます。
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7日まで
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全身性炎症反応症候群
時間枠：7日まで
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7日まで
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ヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 染色、免疫組織化学染色、カスパーゼ-3 発現を含む肝細胞アポトーシスの状態
時間枠：24時間
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24時間
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機能回復までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で7日間追跡されます
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術後の入院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均8日間と予想されます。
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罹患率と死亡率
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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生活の質
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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手術時間、気腹時間、肝切除時間、術中推定失血量、輸血などの術中パラメータ
時間枠：参加者は、運用期間中、平均120分間追跡されます。
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参加者は、運用期間中、平均120分間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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病院の費用
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRRSH20121225-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。