Laparoscopische versus open linker hemihepatectomie voor goedaardige leverletsels
16 november 2015 bijgewerkt door: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acuut chirurgisch trauma en stressrespons van laparoscopische versus open linker hemihepatectomie voor goedaardige leverlaesies
Het doel van deze studie is om de invloed van de laparoscopische en open linker hemihepatectomie op acuut chirurgisch trauma en stressrespons te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met goedaardige laesies die hemihepatectomie links nodig heeft
- Child-Pugh-classificatie van A naar B
- American Society Of Anesthesiologists (ASA) indeling van I tot III
- een body mass index tussen de 18 en 35
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- in staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- onwil om mee te doen
- Child-Pugh classificatie van C
- ASA-classificatie van IV tot V
- met een toestand van acute ontsteking, koorts of diabetes mellitus
- met een auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- medicijnen gebruiken die het immuunsysteem aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische linker hemihepatectomiegroep
Groep patiënten die worden geopereerd met laparoscopische linker hemihepatectomie
|
deelnemers zullen worden uitgevoerd met laparoscopische linker hepatectomie met behulp van laparoscopische instrumenten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open linker hemihepatectomie
Groep patiënten geopereerd met open linker hemihepatectomie
|
deelnemers zullen worden uitgevoerd met traditionele open linker hepatectomie met behulp van laparotomische instrumenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
CRP wordt getest voor de operatie, 3,12,24 uur en 3,5,7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire responsmarkers, waaronder interleukine-6-, interleukine-10-concentraties en tumornecrosefactor-α-niveau in serum
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
interleukine-6 en interleukine-10 worden getest voor de operatie, 3,12,24 uur en 3,5,7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen
|
|
Oxidatieve stressstatus inclusief malondialdehyde-niveau in plasma en totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
plasmamalondialdehyde-niveau en totale antioxidantcapaciteit worden getest vóór operatie, 3,12,24 uur en 3,5,7 dagen na operatie
|
tot 7 dagen
|
|
Immuunstatus inclusief aantal witte bloedcellen en expressie van humaan leukocytenantigeen DR (HLA-DR).
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
aantal witte bloedcellen en expressie van humaan leukocytenantigeen DR (HLA-DR) worden getest vóór de operatie, 3,12,24 uur en 3,5,7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen
|
|
Status van insulineresistent
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Status van insulineresistentie wordt getest voor operatie, 3,12,24 uur en 3,5,7 dagen na operatie
|
tot 7 dagen
|
|
Systemisch inflammatoir responssyndroom
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
|
Status van levercelapoptose inclusief hematoxyline- en eosine (HE)-kleuring, immunohistochemische kleuring en caspase-3-expressie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
|
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 dagen
|
|
|
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
|
|
Intraoperatieve parameters waaronder operatietijd, pneumoperitoneumtijd, leverresectietijd, intraoperatief geschat bloedverlies, transfusie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 120 minuten
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SRRSH20121225-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .