Laparoskopická versus otevřená levá hemihepatektomie pro benigní léze jater
16. listopadu 2015 aktualizováno: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie akutního chirurgického traumatu a stresové reakce laparoskopické versus otevřené levé hemihepatektomie pro jaterní benigní léze
Účelem této studie je prozkoumat vliv laparoskopické a otevřené levé hemihepatektomie na akutní chirurgické trauma a stresovou reakci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s benigními lézemi, který vyžaduje levou hemihepatektomii
- Child-Pugh klasifikace A až B
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
- ochotu zúčastnit se studie
- schopni porozumět povaze studia a tomu, co se od nich bude vyžadovat
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- neochota zúčastnit se
- Child-Pugh klasifikace C
- Hodnocení ASA IV až V
- se stavem akutního zánětu, horečkou nebo diabetes mellitus
- s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí
- užívání léků, které ovlivňují imunitní systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina laparoskopické levé hemihepatektomie
Skupina pacientů, kteří jsou operováni s laparoskopickou levostrannou hemihepatektomií
|
účastníkům bude provedena laparoskopická levostranná hepatektomie pomocí laparoskopických nástrojů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená levá hemihepatektomie
Skupina pacientů operovaných s otevřenou levostrannou hemihepatektomií
|
účastníkům bude provedena tradiční otevřená levá hepatektomie pomocí laparotomických nástrojů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: až 7 dní
|
CRP bude testováno před operací, 3, 12, 24 hodin a 3, 5, 7 dnů po operaci
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětlivé odpovědi včetně koncentrací interleukinu-6, interleukinu-10 a hladiny tumor nekrotizujícího faktoru α v séru
Časové okno: až 7 dní
|
interleukin-6 a interleukin-10 budou testovány před operací, 3,12,24 hodin a 3,5,7 dnů po operaci
|
až 7 dní
|
|
Stav oxidačního stresu včetně hladiny malondialdehydu v plazmě a celkové antioxidační kapacity
Časové okno: až 7 dní
|
hladina malondialdehydu v plazmě a celková antioxidační kapacita budou testovány před operací, 3, 12, 24 hodin a 3, 5, 7 dnů po operaci
|
až 7 dní
|
|
Imunitní stav včetně počtu bílých krvinek a exprese lidského leukocytárního antigenu DR (HLA-DR).
Časové okno: až 7 dní
|
počet bílých krvinek a exprese lidského leukocytárního antigenu DR (HLA-DR) budou testovány před operací, 3, 12, 24 hodin a 3, 5, 7 dnů po operaci
|
až 7 dní
|
|
Stav inzulínové rezistence
Časové okno: až 7 dní
|
Stav inzulínové rezistence bude testován před operací, 3, 12, 24 hodin a 3, 5, 7 dnů po operaci
|
až 7 dní
|
|
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: až 7 dní
|
až 7 dní
|
|
|
Stav apoptózy jaterních buněk včetně barvení hematoxylinem a eosinem (HE), imunohistochemického barvení a exprese kaspázy-3
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Čas funkčního zotavení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 dní
|
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
|
|
Intraoperační parametry včetně doby operace, doby pneumoperitonea, doby resekce jater, odhadovaná intraoperační ztráta krve, transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 120 minut
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SRRSH20121225-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická levá hemihepatektomie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborGastroezofageální reflux | Pálení žáhyHolandsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Německo, Švédsko, Kanada, Itálie, Malajsie, Norsko, Španělsko