Emiepatectomia sinistra laparoscopica versus aperta per lesioni benigne del fegato
16 novembre 2015 aggiornato da: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Uno studio controllato randomizzato di trauma chirurgico acuto e risposta allo stress di emiepatectomia laparoscopica rispetto a sinistra aperta per lesioni benigne del fegato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza dell'emiepatectomia sinistra laparoscopica e aperta sul trauma chirurgico acuto e sulla risposta allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con lesioni benigne che necessita di emiepatectomia sinistra
- Classificazione Child-Pugh da A a B
- Classificazione dell'American Society Of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35
- disponibilità a partecipare allo studio
- in grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- riluttanza a partecipare
- Classificazione Child-Pugh di C
- Classificazione ASA da IV a V
- con condizione di infiammazione acuta, febbre o diabete mellito
- con malattia autoimmune o immunodeficienza
- assunzione di farmaci che influenzano il sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di emiepatectomia sinistra laparoscopica
Gruppo di pazienti operati di emiepatectomia sinistra laparoscopica
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i partecipanti verranno eseguiti con epatectomia sinistra laparoscopica utilizzando strumenti laparoscopici
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Emiepatectomia sinistra aperta
Gruppo di pazienti operati con emiepatectomia sinistra aperta
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i partecipanti verranno eseguiti con epatectomia sinistra aperta tradizionale utilizzando strumenti laparotomici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello plasmatico di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Il CRP sarà testato prima dell'operazione, 3,12,24 ore e 3,5,7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di risposta infiammatoria tra cui interleuchina-6, concentrazioni di interleuchina-10 e livello di fattore di necrosi tumorale α nel siero
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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l'interleuchina-6 e l'interleuchina-10 saranno testate prima dell'operazione, 3,12,24 ore e 3,5,7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni
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Stato di stress ossidativo compreso il livello plasmatico di malondialdeide e la capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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il livello di malondialdeide plasmatica e la capacità antiossidante totale saranno testati prima dell'operazione, 3,12,24 ore e 3,5,7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni
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Stato immunitario inclusa la conta dei globuli bianchi e l'espressione dell'antigene leucocitario umano DR (HLA-DR).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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la conta dei globuli bianchi e l'espressione dell'antigene leucocitario umano DR (HLA-DR) saranno testati prima dell'operazione, 3,12,24 ore e 3,5,7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni
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Stato di insulino-resistenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Lo stato di resistenza all'insulina sarà testato prima dell'operazione, 3,12,24 ore e 3,5,7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni
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Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Stato dell'apoptosi delle cellule epatiche inclusa la colorazione con ematossilina ed eosina (HE), la colorazione immunoistochimica e l'espressione della caspasi-3
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Parametri intraoperatori inclusi tempo di intervento, tempo di pneumoperitoneo, tempo di resezione epatica, perdita di sangue stimata intraoperatoria, trasfusione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 120 minuti
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRSH20121225-1
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