Laparoskopisk versus åpen venstre hemihepatektomi for benigne leverlesjoner
16. november 2015 oppdatert av: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
En randomisert kontrollert studie av akutte kirurgiske traumer og stressrespons av laparoskopisk versus åpen venstre hemihepatektomi for benigne leverlesjoner
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av laparoskopisk og åpen venstre hemihepatektomi på akutt kirurgisk traume og stressrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med benigne lesjoner som krever venstre hemihepatektomi
- Child-Pugh-klassifisering av A til B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering av I til III
- en kroppsmasseindeks på mellom 18 og 35
- vilje til å delta i studien
- i stand til å forstå studiets natur og hva som kreves av dem
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- manglende vilje til å delta
- Child-Pugh-klassifisering av C
- ASA-gradering av IV til V
- med akutt betennelsestilstand, feber eller diabetes mellitus
- med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- tar medisiner som påvirker immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk venstre hemihepatektomi gruppe
Gruppe av pasienter som opereres med laparoskopisk venstre hemihepatektomi
|
deltakerne vil bli utført med laparoskopisk venstre hepatektomi ved bruk av laparoskopiske instrumenter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen venstre hemihepatektomi
Gruppe pasienter operert med åpen venstre hemihepatektomi
|
deltakerne vil bli utført med tradisjonell åpen venstre hepatektomi ved bruk av laparotomiske instrumenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: opptil 7 dager
|
CRP vil bli testet før operasjon, 3,12,24 timer og 3,5,7 dager etter operasjon
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske responsmarkører inkludert interleukin-6, interleukin-10-konsentrasjoner og tumornekrosefaktor α-nivå i serum
Tidsramme: opptil 7 dager
|
interleukin-6 og interleukin-10 vil bli testet før operasjon, 3,12,24 timer og 3,5,7 dager etter operasjon
|
opptil 7 dager
|
|
Oksidativt stressstatus inkludert plasmamalondialdehydnivå og total antioksidantkapasitet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
plasmamalondialdehydnivå og total antioksidantkapasitet vil bli testet før operasjon, 3,12,24 timer og 3,5,7 dager etter operasjon
|
opptil 7 dager
|
|
Immunstatus inkludert antall hvite blodlegemer og uttrykk for humant leukocyttantigen DR (HLA-DR).
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Antall hvite blodlegemer og humant leukocyttantigen DR (HLA-DR) uttrykk vil bli testet før operasjon, 3,12,24 timer og 3,5,7 dager etter operasjonen
|
opptil 7 dager
|
|
Status for insulinresistent
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Status for insulinresistent vil bli testet før operasjon, 3,12,24 timer og 3,5,7 dager etter operasjon
|
opptil 7 dager
|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
|
Status for levercelleapoptose inkludert hematoxylin og eosin (HE) farging, immunhistokjemi farging og caspase-3 ekspresjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
|
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
|
Intraoperative parametere inkludert operasjonstid, pneumoperitoneumtid, leverreseksjonstid, intraoperativt estimert blodtap, transfusjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 120 minutter
|
deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SRRSH20121225-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .