Laparoskopische vs. offene linke Hemihepatektomie bei gutartigen Leberläsionen
16. November 2015 aktualisiert von: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum akuten chirurgischen Trauma und zur Stressreaktion der laparoskopischen versus offenen linken Hemihepatektomie bei gutartigen Leberläsionen
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der laparoskopischen und offenen linken Hemihepatektomie auf das akute chirurgische Trauma und die Stressreaktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit gutartigen Läsionen, der eine linke Hemihepatektomie benötigt
- Child-Pugh-Klassifizierung von A nach B
- Einstufung durch die American Society of Anesthesiologists (ASA) von I bis III
- einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- in der Lage sind, die Art des Studiums zu verstehen und was von ihnen verlangt wird
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- keine Teilnahmebereitschaft
- Child-Pugh-Klassifikation von C
- ASA-Einstufung von IV bis V
- mit Zustand der akuten Entzündung, Fieber oder Diabetes mellitus
- mit Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit laparoskopischer linker Hemihepatektomie
Gruppe von Patienten, die mit laparoskopischer linker Hemihepatektomie operiert werden
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Die Teilnehmer werden mit laparoskopischer linker Hepatektomie mit laparoskopischen Instrumenten durchgeführt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Offene linke Hemihepatektomie
Gruppe von Patienten, die mit offener linker Hemihepatektomie operiert wurden
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Die Teilnehmer werden mit traditioneller offener linker Hepatektomie mit laparotomischen Instrumenten durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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CRP wird vor der Operation, 3,12,24 Stunden und 3,5,7 Tage nach der Operation getestet
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bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktionsmarker einschließlich Konzentrationen von Interleukin-6, Interleukin-10 und Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Interleukin-6 und Interleukin-10 werden vor der Operation, 3,12,24 Stunden und 3,5,7 Tage nach der Operation getestet
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bis zu 7 Tage
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Oxidativer Stressstatus einschließlich Malondialdehydspiegel im Plasma und gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Der Plasma-Malondialdehydspiegel und die gesamte antioxidative Kapazität werden vor der Operation, 3, 12, 24 Stunden und 3, 5, 7 Tage nach der Operation getestet
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bis zu 7 Tage
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Immunstatus, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Expression des humanen Leukozytenantigens DR (HLA-DR).
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Expression des menschlichen Leukozytenantigens DR (HLA-DR) werden vor der Operation, 3, 12, 24 Stunden und 3, 5, 7 Tage nach der Operation getestet
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bis zu 7 Tage
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Status der Insulinresistenz
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Der Status der Insulinresistenz wird vor der Operation, 3, 12, 24 Stunden und 3, 5, 7 Tage nach der Operation getestet
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bis zu 7 Tage
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Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Status der Leberzellapoptose einschließlich Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Färbung, immunhistochemische Färbung und Caspase-3-Expression
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit bis zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
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Intraoperative Parameter einschließlich Operationszeit, Pneumoperitoneumzeit, Leberresektionszeit, intraoperativer geschätzter Blutverlust, Transfusion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 120 Minuten, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 120 Minuten, nachbeobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRSH20121225-1
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