Лапароскопическая и открытая левосторонняя гемигепатэктомия при доброкачественных поражениях печени
16 ноября 2015 г. обновлено: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование острой хирургической травмы и реакции на стресс при лапароскопической и открытой левосторонней гемигепатэктомии при доброкачественных поражениях печени
Целью данного исследования является изучение влияния лапароскопической и открытой левосторонней гемигепатэктомии на острую операционную травму и стресс-реакцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с доброкачественными поражениями, которым требуется левосторонняя гемигепатэктомия
- Классификация Чайлд-Пью от A до B
- Американское общество анестезиологов (ASA) от I до III
- индекс массы тела от 18 до 35
- готовность участвовать в исследовании
- в состоянии понять характер исследования и что от него потребуется
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- нежелание участвовать
- Классификация C по Чайлд-Пью
- ASA классификация от IV до V
- при остром воспалении, лихорадке или сахарном диабете
- с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом
- прием препаратов, влияющих на иммунную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лапароскопической левосторонней гемигепатэктомии
Группа больных, оперированных лапароскопической левосторонней гемигепатэктомией.
|
участникам будет выполнена лапароскопическая резекция печени слева с использованием лапароскопических инструментов
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая левосторонняя гемигепатэктомия
Группа больных, оперированных с открытой гемигепатэктомией слева.
|
участникам будет выполнена традиционная открытая гепатэктомия слева с использованием лапаротомных инструментов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) плазмы
Временное ограничение: до 7 дней
|
СРБ будет тестироваться перед операцией, через 3,12,24 часа и через 3,5,7 дней после операции
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспалительного ответа, включая концентрации интерлейкина-6, интерлейкина-10 и уровень фактора некроза опухоли α в сыворотке
Временное ограничение: до 7 дней
|
интерлейкин-6 и интерлейкин-10 будут тестироваться до операции, через 3,12,24 часа и через 3,5,7 дней после операции
|
до 7 дней
|
|
Статус окислительного стресса, включая уровень малонового диальдегида в плазме и общую антиоксидантную способность
Временное ограничение: до 7 дней
|
уровень малонового диальдегида в плазме и общая антиоксидантная способность будут проверены до операции, через 3, 12, 24 часа и через 3, 5, 7 дней после операции.
|
до 7 дней
|
|
Иммунный статус, включая количество лейкоцитов и экспрессию человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLA-DR)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Количество лейкоцитов и экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена DR (HLA-DR) будут проверены до операции, через 3, 12, 24 часа и через 3, 5, 7 дней после операции.
|
до 7 дней
|
|
Статус инсулинорезистентности
Временное ограничение: до 7 дней
|
Статус инсулинорезистентности будет проверен до операции, через 3,12,24 часа и через 3,5,7 дня после операции.
|
до 7 дней
|
|
Синдром системной воспалительной реакции
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
|
Статус апоптоза клеток печени, включая окрашивание гематоксилином и эозином (HE), иммуногистохимическое окрашивание и экспрессию каспазы-3
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
|
Интраоперационные параметры, включая время операции, время пневмоперитонеума, время резекции печени, предполагаемую интраоперационную кровопотерю, трансфузию
Временное ограничение: за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемое среднее время 120 минут
|
за участниками будут следить на протяжении всей операции, ожидаемое среднее время 120 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH20121225-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая левосторонняя гемигепатэктомия
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity Hospital, Geneva; Leiden University Medical CenterНеизвестныйБеременность | Глубокие венозные тромбыНидерланды, Канада, Швейцария, Соединенные Штаты