Hemihepatectomia esquerda laparoscópica versus aberta para lesões benignas do fígado
16 de novembro de 2015 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Um estudo controlado randomizado de trauma cirúrgico agudo e resposta ao estresse de hemihepatectomia esquerda laparoscópica versus aberta para lesões hepáticas benignas
O objetivo deste estudo é investigar a influência da hemihepatectomia esquerda aberta e laparoscópica no trauma cirúrgico agudo e na resposta ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com lesões benignas que necessita de hemihepatectomia esquerda
- Classificação de Child-Pugh de A a B
- Classificação da American Society Of Anesthesiologists (ASA) de I a III
- um índice de massa corporal entre 18 e 35
- vontade de participar do estudo
- capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- falta de vontade de participar
- Classificação Child-Pugh de C
- Classificação ASA de IV a V
- com condição de inflamação aguda, febre ou diabetes mellitus
- com doença autoimune ou imunodeficiência
- tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de hemihepatectomia esquerda laparoscópica
Grupo de pacientes operados com hemihepatectomia esquerda laparoscópica
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os participantes serão submetidos a hepatectomia esquerda laparoscópica usando instrumentos laparoscópicos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemihepatectomia esquerda aberta
Grupo de pacientes operados com hemihepatectomia esquerda aberta
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os participantes serão submetidos a hepatectomia esquerda aberta tradicional usando instrumentos laparotômicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proteína C reativa (PCR) plasmática
Prazo: até 7 dias
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CRP será testado antes da operação, 3,12,24 horas e 3,5,7 dias após a operação
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de resposta inflamatória, incluindo interleucina-6, concentrações de interleucina-10 e nível de fator de necrose tumoral α no soro
Prazo: até 7 dias
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interleucina-6 e interleucina-10 serão testadas antes da operação, 3,12,24 horas e 3,5,7 dias após a operação
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até 7 dias
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Estado de estresse oxidativo, incluindo nível plasmático de malondialdeído e capacidade antioxidante total
Prazo: até 7 dias
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nível plasmático de malondialdeído e capacidade antioxidante total serão testados antes da operação, 3,12,24 horas e 3,5,7 dias após a operação
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até 7 dias
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Estado imunológico, incluindo contagem de glóbulos brancos e expressão do antígeno leucocitário humano DR (HLA-DR)
Prazo: até 7 dias
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a contagem de glóbulos brancos e a expressão do antígeno leucocitário humano DR (HLA-DR) serão testadas antes da operação, 3,12,24 horas e 3,5,7 dias após a operação
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até 7 dias
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Estado de resistente à insulina
Prazo: até 7 dias
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O status de resistência à insulina será testado antes da operação, 3,12,24 horas e 3,5,7 dias após a operação
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até 7 dias
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Síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Estado da apoptose das células hepáticas, incluindo coloração de hematoxilina e eosina (HE), coloração imuno-histoquímica e expressão de caspase-3
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo para recuperação funcional
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Morbidade e mortalidade
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Qualidade de vida
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Parâmetros intraoperatórios, incluindo tempo de operação, tempo de pneumoperitônio, tempo de ressecção hepática, perda de sangue estimada intraoperatória, transfusão
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média esperada de 120 minutos
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os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média esperada de 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos hospitalares
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH20121225-1
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