Laparoskopisk versus åben venstre hemihepatektomi for benigne leverlæsioner
16. november 2015 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med akut kirurgisk traume og stressrespons af laparoskopisk versus åben venstre hemihepatektomi for godartede leverlæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af laparoskopisk og åben venstre hemihepatektomi på akut kirurgisk traume og stressrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med benigne læsioner, som kræver venstre hemihepatektomi
- Child-Pugh klassificering af A til B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I til III
- et kropsmasseindeks på mellem 18 og 35
- lyst til at deltage i undersøgelsen
- i stand til at forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- manglende lyst til at deltage
- Child-Pugh klassificering af C
- ASA-klassificering af IV til V
- med tilstand af akut inflammatorisk, feber eller diabetes mellitus
- med autoimmun sygdom eller immundefekt
- tager medicin, der påvirker immunsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk venstre hemihepatektomi gruppe
Gruppe af patienter, der opereres med laparoskopisk venstre hemihepatektomi
|
deltagerne vil blive udført med laparoskopisk venstre hepatektomi ved hjælp af laparoskopiske instrumenter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Åben venstre hemihepatektomi
Gruppe af patienter opereret med åben venstre hemihepatektomi
|
deltagerne vil blive udført med traditionel åben venstre hepatektomi ved hjælp af laparotomiske instrumenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: op til 7 dage
|
CRP vil blive testet før operation, 3,12,24 timer og 3,5,7 dage efter operation
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske responsmarkører, herunder interleukin-6, interleukin-10-koncentrationer og tumornekrosefaktor α-niveau i serum
Tidsramme: op til 7 dage
|
interleukin-6 og interleukin-10 vil blive testet før operation, 3,12,24 timer og 3,5,7 dage efter operationen
|
op til 7 dage
|
|
Oxidativ stressstatus inklusive plasmamalondialdehydniveau og total antioxidantkapacitet
Tidsramme: op til 7 dage
|
plasmamalondialdehydniveau og total antioxidantkapacitet vil blive testet før operation, 3,12,24 timer og 3,5,7 dage efter operation
|
op til 7 dage
|
|
Immunstatus, herunder antal hvide blodlegemer og ekspression af humant leukocytantigen DR (HLA-DR).
Tidsramme: op til 7 dage
|
antal hvide blodlegemer og ekspression af humant leukocytantigen DR (HLA-DR) vil blive testet før operationen, 3,12,24 timer og 3,5,7 dage efter operationen
|
op til 7 dage
|
|
Status for insulinresistent
Tidsramme: op til 7 dage
|
Status for insulinresistent vil blive testet før operation, 3,12,24 timer og 3,5,7 dage efter operation
|
op til 7 dage
|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
|
Status for hepatisk celle apoptose inklusive hæmatoxylin og eosin (HE) farvning, immunhistokemi farvning og caspase-3 ekspression
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
|
|
Intraoperative parametre inklusive operationstid, pneumoperitoneum tid, leverresektionstid, intraoperativt estimeret blodtab, transfusion
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele operationens varighed, et forventet gennemsnit på 120 minutter
|
deltagerne vil blive fulgt i hele operationens varighed, et forventet gennemsnit på 120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2013
Først opslået (SKØN)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH20121225-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .